¿Qué es Zomarist?
Zomarist es un medicamento que contiene los principios activos vildagliptina y clorhidrato de metformina. Está disponible en forma de comprimidos ovalados (amarillo claro: 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina, amarillo oscuro: 50 mg de vildagliptina y 1 000 mg de clorhidrato de metformina).
Este medicamento es idéntico a Eucreas, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La empresa que produce Eucreas ha aceptado que sus datos científicos se utilizan para Zomarist.
¿Para qué se usa Zomarist?
Zomarist se utiliza para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (diabetes no dependiente de insulina). Se usa en pacientes cuya enfermedad no está suficientemente controlada con la dosis máxima tolerada de metformina tomada sola o que ya están tomando la combinación de vildagliptina y metformina en tabletas separadas.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Zomarist?
La dosis recomendada de Zomarist es una tableta dos veces al día, una tableta por la mañana y otra por la noche. La elección de la dosis inicial depende de la dosis de metformina que el paciente toma actualmente, pero la dosis recomendada es de 50 mg de vildagliptina y 1 000 mg de metformina dos veces al día. Los pacientes que ya toman vildagliptina y metformina deben cambiar a tabletas de Zomarist que contengan las mismas dosis de cada ingrediente activo. No se recomiendan las dosis de vildagliptina por encima de 100 mg. Tomar Zomarist durante o inmediatamente después de las comidas puede reducir los problemas estomacales causados por la metformina.
Zomarist no debe ser utilizado por pacientes con problemas renales moderados o graves o con trastornos hepáticos. En pacientes de edad avanzada que toman Zomarist, se recomienda monitorizar la función renal con regularidad. Zomarist no está recomendado para uso en pacientes mayores de 75 años.
¿Cómo funciona Zomarist?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa (azúcares) en la sangre o en la que el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. Zomarist contiene dos ingredientes activos, cada uno con un mecanismo de acción diferente. La vildagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), actúa inhibiendo la degradación de las hormonas "incretinas" en el cuerpo. Estas hormonas, que se liberan en la sangre después de una comida, estimulan el páncreas para producir insulina. Al aumentar el nivel de las incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando la tasa de glucemia es alta. La vildagliptina no funciona si la concentración de glucosa en la sangre es baja. La vildagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y reducir los niveles de la hormona glucagón. La metformina básicamente inhibe la producción de glucosa y reduce su absorción en el intestino. El resultado de la acción combinada de los dos ingredientes activos consiste en una reducción de la glucosa en la sangre, que ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué estudios se han realizado en Zomarist?
La vildagliptina sola fue aprobada por la Unión Europea en septiembre de 2007 con el nombre de Galvus, mientras que la metformina ha estado disponible en la UE desde 1959. La vildagliptina se puede usar con metformina en pacientes con diabetes tipo 2, cuya enfermedad no es suficiente Controlado con metformina sola. Los estudios realizados en Galvus además de la metformina se han utilizado para apoyar el uso de Zomarist para la misma indicación. En estos estudios, se midió la concentración en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), lo que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en sangre.
El solicitante también presentó los resultados de dos estudios que muestran que los ingredientes activos en las dos dosis de Zomarist fueron absorbidos por el cuerpo de la misma manera que cuando se tomaron en tabletas separadas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zomarist durante los estudios?
La vildagliptina fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir los niveles de HbA1c cuando se añadió a la metformina. Los pacientes que agregaron vildagliptina tuvieron una disminución en los niveles de HbA1c de 0.88% después de 24 semanas, con un nivel inicial de 8.38%. En cambio, los pacientes que agregaron placebo tuvieron cambios más bajos en los niveles de HbA1c, con un aumento del 0.23%, a partir de un nivel inicial de 8.30%.
¿Cuál es el riesgo asociado con Zomarist?
Los efectos secundarios más comunes con Zomarist (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Zomarist, consulte el prospecto.
Zomarist no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes. No debe usarse en pacientes con cetoacidosis diabética (niveles altos de cetonas y ácidos en la sangre), precoma diabético, problemas renales o hepáticos, afecciones que pueden afectar los riñones o enfermedades que causan una reducción en el suministro de oxígeno a los tejidos. como insuficiencia cardíaca o pulmonar o un ataque cardíaco reciente. Además, no debe utilizarse en pacientes con intoxicación por alcohol (consumo excesivo de alcohol) o alcoholismo, ni durante la lactancia. Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Zomarist?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que la vildagliptina que se toma con metformina reduce los niveles de glucosa en la sangre y que la combinación de los dos ingredientes activos en una tableta puede ayudar a los pacientes a seguir el tratamiento. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Zomarist superan sus riesgos en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no pueden lograr un control glucémico suficiente con su dosis máxima tolerada de metformina oral sola o que ya están en terapia con la combinación de vildagliptina y metformina en tabletas separadas. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Zomarist.
Otras informaciones sobre Zomarist:
El 1 de diciembre de 2008, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zomarist a Novartis Europharm Limited.
Para la versión completa de Zomarist en el EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 10-2008.
