¿Qué es y qué es Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Idelvion es un medicamento utilizado para la prevención y el tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia B, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor IX. Se puede administrar a pacientes de cualquier edad.
Dado que el número de pacientes con hemofilia B es bajo, la enfermedad se considera "rara" e Idelvion se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de febrero de 2010.
Contiene el principio activo albutrepenonacog alfa.
¿Cómo utilizar Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Idelvion solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Idelvion está disponible como polvo y disolvente, que cuando se mezclan forman una solución inyectable en una vena. La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen del peso corporal del paciente y del hecho de que Idelvion se usa para prevenir o prevenir el sangrado, la gravedad de la deficiencia de factor IX del paciente, la extensión y la ubicación del sangrado y Las condiciones de salud y la edad del paciente. Para obtener más información sobre el uso del medicamento, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Los pacientes con hemofilia B tienen deficiencia de factor IX, una proteína necesaria para la coagulación sanguínea normal y, como resultado, son fácilmente propensos a sangrar. El principio activo de Idelvion, albutrepenonacog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor IX humano. Reemplaza el factor IX que falta, promoviendo la coagulación de la sangre y permitiendo un control temporal del sangrado.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Idelvion - Albutrepenonacog alfa durante los estudios?
En un estudio de 80 pacientes adultos y adolescentes y en otro estudio de 27 niños menores de 12 años, Idelvion fue eficaz para prevenir el sangrado y la mayoría de los pacientes no presentaron sangrado durante el tratamiento preventivo. . Además, se demostró que Idelvion es eficaz en el tratamiento de los episodios de sangrado cuando se produjeron; aproximadamente el 93% de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una sola inyección de Idelvion.
¿Cuál es el riesgo asociado a Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) a Idelvion se han encontrado con poca frecuencia e incluyen: hinchazón, ardor y dolor punzante en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento, erupción, dolor de cabeza, urticaria, presión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, Taquicardia, opresión en el pecho y dificultad para respirar. En algunos casos, estas reacciones pueden manifestarse en forma severa.
Con los medicamentos del factor IX también existe el riesgo de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra este factor; por lo tanto, el medicamento puede volverse inefectivo, resultando en una pérdida de control sobre el sangrado. Los medicamentos del factor IX también pueden causar problemas debido a la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Idelvion, consulte el prospecto.
Idelvion no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al principio activo oa cualquiera de los demás componentes del medicamento. Tampoco debe administrarse a pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
¿Por qué se ha aprobado Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Los estudios demuestran que Idelvion es eficaz para prevenir y tratar los episodios de sangrado en pacientes con hemofilia B y que su perfil de seguridad es comparable al de otros productos de factor IX. El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Idelvion son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Idelvion se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Idelvion, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Para obtener el EPAR completo de Lonsurf, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Lonsurf, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
