¿Qué es Pravafenix-pravastatin / fenofibrate?
Pravafenix es un medicamento basado en los ingredientes activos pravastatin and fenofibrate. Está disponible en cápsulas verdes y olivas que contienen 40 mg de pravastatina y 160 mg de fenofibrato.
¿Para qué se utiliza Pravafenix-pravastatin / fenofibrate?
Pravafenix está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con alto riesgo de enfermedad cardíaca con niveles de colesterol LDL (o colesterol malo) ya controlados con una terapia basada en pravastatina, pero para mejorar los niveles de colesterol es necesario reducir aún más los niveles de triglicéridos (un tipo de grasa).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Pravafenix-pravastatin / fenofibrate?
Antes de comenzar el tratamiento con Pravafenix, el médico tratante debe examinar todas las posibles causas de los niveles anormales de colesterol y triglicéridos en el paciente y establecer una dieta adecuada.
La dosis recomendada es una cápsula al día tomada durante la cena. El medicamento siempre debe tomarse con alimentos, ya que su absorción en el estómago vacío disminuye. El paciente debe someterse regularmente a muestras de sangre para verificar la efectividad del medicamento. El médico tratante debe interrumpir el tratamiento si no se encuentra una respuesta adecuada dentro de los tres meses.
¿Cómo funciona Pravafenix-pravastatin / fenofibrate?
Los ingredientes activos de Pravafenix, pravastatin y fenofibrate, tienen diferentes acciones y efectos complementarios.
Pravastatina es parte del grupo "estatinas". Reduce el colesterol total en la sangre al inhibir la acción de la HGM CoA reductasa, una enzima hepática involucrada en la producción de colesterol. Dado que el hígado necesita colesterol para producir bilis, los niveles reducidos de colesterol en la sangre hacen que el hígado produzca receptores que atraen el colesterol en la sangre, reduciendo aún más su nivel. El colesterol atraído de esta manera es de tipo LDL, o colesterol "malo".
El fenofibrato es un "agonista de PPAR". Activa un tipo de receptor llamado "receptor activador de la proliferación del peroxisoma alfa", cuya tarea es destruir las grasas introducidas con la dieta, y en particular los triglicéridos. Cuando los receptores se activan, la destrucción de la grasa se acelera, lo que ayuda a eliminar el colesterol y los triglicéridos de la sangre.
¿Qué estudios se han realizado con Pravafenix-pravastatin / fenofibrate?
Dado que la pravastatina y el fenofibrato se han utilizado durante muchos años, además de los resultados obtenidos de sus estudios, la compañía ha presentado datos extraídos de la literatura científica.
La compañía realizó un estudio fundamental que comparó Pravafenix con la monoterapia con pravastatina en 248 pacientes con alto riesgo de enfermedad cardíaca con niveles anormales de colesterol y triglicéridos. La medida principal de efectividad fue la reducción de los niveles de colesterol después de 12 semanas (excluyendo el colesterol HDL o el colesterol "bueno").
¿Qué beneficio ha demostrado tener Pravafenix-pravastatin / fenofibrate durante los estudios?
En el estudio fundamental, Pravafenix demostró ser más eficaz que la pravastatina sola para reducir los niveles de colesterol no HDL. Los niveles de colesterol no HDL se redujeron aproximadamente un 14% en promedio en pacientes que toman Pravafenix en comparación con un 6% en pacientes que toman pravastatina sola.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Pravafenix-pravastatin / fenofibrate?
Los efectos secundarios más comunes con Pravafenix (observados entre 1 y 10 pacientes en 100) son distensión abdominal (hinchazón), dolor abdominal (dolor de estómago), estreñimiento, diarrea, boca seca, dispepsia (acidez estomacal), eructos, Flatulencia (gases), náuseas, malestar abdominal, vómitos y aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Pravafenix, consulte el prospecto.
Pravafenix no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo oa cualquiera de los demás componentes. Pravafenix no debe administrarse a pacientes menores de 18 años o con problemas hepáticos graves, problemas renales moderados a graves, fotoalergia o reacciones fototóxicas (reacciones alérgicas o daños en la piel causados por la exposición a la luz) durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno. . No debe administrarse a pacientes con enfermedad de la vesícula biliar, pancreatitis aguda o crónica (inflamación del páncreas) o miopatía previa (problemas musculares) o rabdomiolisis (destrucción de las fibras musculares) después de la administración de estatinas o fibratos. No debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
¿Por qué se ha aprobado Pravafenix-pravastatin / fenofibrate?
El CHMP revisó los datos recientemente publicados sobre los beneficios de la combinación de estatinas y fenofibrato. El comité también señaló que Pravafenix ha demostrado ser particularmente beneficioso en pacientes con niveles altos de triglicéridos y niveles bajos de colesterol HDL. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Pravafenix superan los riesgos en este grupo de pacientes y recomendó que se otorgue la autorización de comercialización.
Más información sobre Pravafenix- pravastatin / fenofibrate
El 14 de abril de 2011, la Comisión Europea concedió a Laboratoires SMB sa una autorización de comercialización válida para Pravafenix en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Pravafenix, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este sumario: 02-2011.
