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Advate

¿Qué es Advate?

Advate consiste en un polvo y un solvente para mezclar para obtener una solución inyectable. Advate contiene el principio activo octocog alfa (factor VIII de coagulación humano).

¿Para qué se usa Advate?

Advate se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (enfermedad hemorrágica hereditaria causada por la falta de factor VIII). Advate está diseñado para uso a corto o largo plazo.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Advate?

Advate debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. Advate se administra por vía intravenosa (inyección en una vena) a una velocidad máxima de 10 ml por minuto. La dosis y la frecuencia variarán dependiendo de si Advate se usa para tratar el sangrado o para prevenirlo durante la cirugía. La dosis también debe ser adecuada según la gravedad del sangrado o el tipo de cirugía. Toda la información sobre cómo calcular las dosis se puede encontrar en el prospecto.

¿Cómo funciona Advate?

Advate contiene el principio activo octocog alfa, que es una proteína que hace que la sangre se coagule. En el organismo, el factor VIII es una de las sustancias (factores) involucrados en la coagulación de la sangre. La hemofilia A se caracteriza por la falta de factor VIII, que causa problemas con la coagulación de la sangre, por ejemplo, sangrado en las articulaciones, músculos u órganos internos. Advate, utilizado para reemplazar el factor VIII que falta, remedia la deficiencia de factor VIII y controla temporalmente los trastornos de la coagulación.

El octocog alfa no se extrae del plasma humano, pero se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una célula en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir Factor VIII de la coagulación humana.

¿Qué estudios se han realizado en Advate?

Advate es similar a otro medicamento autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Recombinate, pero se prepara de manera diferente para no contener proteínas humanas o animales. Por este motivo, en el estudio principal realizado en Advate, esto se comparó con Recombinate en 111 pacientes con hemofilia A para demostrar que los dos medicamentos son equivalentes. El estudio también analizó el número de episodios de sangrado y evaluó la efectividad de Advate para detener el sangrado en una escala que va de "ninguno" a "óptimo" en 107 pacientes, todos tratados con Advate.

En otros tres estudios, se examinó el uso del medicamento en la prevención de hemorragia y en la cirugía en pacientes con hemofilia A grave o moderadamente grave; uno de estos estudios se realizó en 53 niños menores de seis años.

¿Qué beneficio ha demostrado Advate durante los estudios?

En el estudio principal, la efectividad de Advate en la prevención del sangrado se evaluó como "óptima" o "buena" en el 86% de los 510 nuevos episodios de sangrado. Sin embargo, el 81% de estos episodios de sangrado requirieron un tratamiento único con Advate.

Estudios adicionales han confirmado la eficacia de Advate, incluso en niños menores de seis años.

¿Cuál es el riesgo asociado con Advate?

Los pacientes con hemofilia A pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor VIII. Un anticuerpo es una proteína que el cuerpo, en su sistema de defensa natural, produce en respuesta a agentes desconocidos. Si se desarrollan anticuerpos, Advate no funciona de manera efectiva. Los efectos secundarios más comunes de Advate (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son mareos, cefalea, pirexia (fiebre) y la presencia de anticuerpos contra el factor VIII. Ocasionalmente, han ocurrido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) en pacientes tratados con productos con Factor VIII. Para obtener una lista completa de los efectos secundarios informados con Advate, consulte el prospecto.

Advate no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor VIII de coagulación humano, a proteínas de ratón o hámster oa otros ingredientes del medicamento.

¿Por qué se ha aprobado Advate?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Advate son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la profilaxis del sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII). El Comité recomendó que Advate recibiera una autorización de comercialización.

Más información sobre Advate.

El 2 de marzo de 2004, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Advate a Baxter AG. La autorización de comercialización fue renovada el 2 de marzo de 2009.

Para la versión completa de Advate de EPAR, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 03-2009.