¿Qué es Qutenza?
Qutenza es un parche para la piel (un parche que libera un medicamento en la piel), que contiene el principio activo capsaicina (8%).
¿Para qué se utiliza Qutenza?
Qutenza se usa para el tratamiento del dolor neuropático periférico (dolor causado por daño en los nervios) en adultos sin diabetes. Se puede usar solo o en combinación con otros analgésicos.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo uso Qutenza?
El parche debe ser aplicado por un médico o un profesional de la salud profesional bajo la supervisión de un médico. Qutenza se aplica en las áreas más dolorosas de la epidermis. Depende de un médico identificar las áreas dolorosas, marcándolas en la piel. Qutenza se debe aplicar sobre la piel seca, intacta y no irritada. Los parches se pueden cortar para que coincida con el área afectada de la piel. No se recomienda aplicar más de cuatro parches a un paciente al mismo tiempo. Antes de aplicar el parche, el área de la piel debe tratarse con un anestésico local, para anestesiarlo; Esto ayuda a reducir la molestia. Qutenza debe permanecer aplicada durante 30 minutos si se aplica en los pies y durante 60 minutos si se aplica en otras partes del cuerpo. Después de quitar el parche, limpie el área con el gel de limpieza suministrado. Puede tomar de un día a dos semanas antes de que se sienta el efecto Qutenza. El tratamiento puede repetirse cada tres meses dependiendo de los síntomas del paciente.
Qutenza puede causar una sensación de ardor en la piel. Por lo tanto, los profesionales de la salud deben usar guantes de nitrilo para aplicar y quitar el parche.
¿Cómo funciona Qutenza?
La sustancia activa contenida en Qutenza, la capsaicina, es una sustancia generalmente contenida en la guindilla, que es un "agonista selectivo" del "potencial receptor transitorio de vanilloides 1" (TRPV1). Esto significa que estimula el receptor TRPV1, que se encuentra en los nociceptores (receptores del dolor) de la piel. Qutenza contiene altas dosis de capsaicina que se liberan rápidamente y que inducen una ultrastimulación de los receptores TRPV1. Debido a la estimulación excesiva, los receptores se "desensibilizan" y ya no pueden responder a los estímulos que normalmente causan dolor en pacientes con dolor neuropático periférico.
¿Qué estudios se han realizado en Qutenza?
Los efectos de Qutenza se compararon con los parches de control que contenían cantidades más pequeñas de capsaicina (0, 04%) en cuatro estudios principales con un total de 1 619 adultos con dolor neuropático moderado a intenso. Todos los pacientes tenían dolor neuropático debido a neuralgia postherpética (dolor que se presenta en pacientes con culebrilla, una infección causada por el virus de la varicela zoster) o neuropatía asociada al VIH (daño a los nervios causados por una infección del VIH). La medida principal de la efectividad fue la reducción de la puntuación del índice de dolor en 24 horas durante el período de 8 o 12 semanas después de aplicar el parche.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Qutenza durante los estudios?
Qutenza fue más eficaz para reducir el dolor neuropático que los parches de control. En los dos estudios con pacientes que sufrían neuralgia postherpética, la reducción de la puntuación del índice de dolor fue del 30% y del 32% en los pacientes que recibieron Qutenza, en comparación con el 20% y el 24% en los pacientes que recibieron parches control En uno de los estudios con pacientes con neuropatía relacionada con el VIH, se registró una reducción del 23% en la puntuación del dolor en pacientes que recibieron Qutenza después de 12 semanas, en comparación con la reducción del 11% en pacientes con Se administraron parches de control. En el segundo estudio con pacientes con neuropatía relacionada con el VIH, no se demostró que Qutenza sea más eficaz que el control, aunque ha reducido el dolor en un 30%.
¿Cuál es el riesgo asociado a Qutenza?
Los efectos secundarios más comunes que se observan con Qutenza (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor y eritema (enrojecimiento) en el sitio de la aplicación. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Qutenza, consulte el prospecto.
Qutenza no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la capsaicina o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Qutenza?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Qutenza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Qutenza?
La empresa que fabrica Qutenza tiene la intención de asegurarse de que, en todos los Estados miembros, haya un plan educativo disponible para profesionales de la salud que prescriban Qutenza. Este programa contendrá información sobre cómo administrar, administrar y desechar Qutenza, así como advertencias y precauciones que deben observarse durante el tratamiento.
Otra información sobre Qutenza:
El 15 de mayo de 2009, la Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida para Qutenza válida en toda la Unión Europea. El titular de la autorización de comercialización es Astellas Pharma Europe BV La autorización de comercialización sigue siendo válida durante cinco años, después de lo cual puede renovarse.
Para la versión completa de Qutenza en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 10-2009.
