TOVIAZ - fesoterodina

¿Qué es TOVIAZ?

TOVIAZ es un medicamento que contiene el principio activo fesoterodina. Está disponible en comprimidos ovalados de liberación prolongada de 4 mg (azul) y 8 mg (azul). La liberación prolongada significa que la fesoterodina se libera lentamente de la tableta en unas pocas horas.

¿Para qué se usa TOVIAZ?

TOVIAZ se usa en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva para tratar sus síntomas: aumento de la frecuencia urinaria (necesidad de orinar con frecuencia), urgencia (necesidad urgente de orinar) e incontinencia urgente (falta repentina de control en la micción).

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo usar TOVIAZ?

La dosis inicial recomendada de TOVIAZ es de 4 mg una vez al día. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua, no deben masticarse y pueden tomarse durante o fuera de las comidas. El paciente se ve afectado por el efecto completo del tratamiento después de un período de entre dos y ocho semanas. Dependiendo de la respuesta individual, la dosis puede aumentarse hasta 8 mg una vez al día.

La dosis de TOVIAZ debe ser adecuada, o el medicamento no debe tomarse, en pacientes con problemas renales o hepáticos, especialmente cuando se toman otros medicamentos que pueden interferir con la forma en que TOVIAZ se metaboliza en el cuerpo. Para más detalles, consulte el resumen de las características del producto, incluido en el EPAR.

¿Cómo funciona TOVIAZ?

El principio activo de TOVIAZ, la fesoterodina, es un fármaco anticolinérgico. Bloquea algunos receptores del cuerpo, los receptores muscarínicos, y esto causa relajación en la vejiga urinaria de los músculos responsables de la expulsión de la orina. De esta manera, aumenta la capacidad de la vejiga y cambia la forma en que los músculos de la vejiga se contraen a medida que ésta se llena. Esto permite que TOVIAZ evite la micción involuntaria.

¿Qué estudios se han realizado en TOVIAZ?

Los efectos de TOVIAZ se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Los dos estudios principales incluyeron 1 964 pacientes (edad media: 58 años) y compararon la eficacia de TOVIAZ (4 u 8 mg diarios) con la de placebo (un tratamiento ficticio). Uno de los estudios también comparó TOVIAZ con tolterodina (otro medicamento utilizado en el síndrome de vejiga hiperactiva). La medida principal de la efectividad fue el cambio, durante 24 horas, en el número de veces que los pacientes sintieron la necesidad de orinar, antes y después de las 12 semanas de tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener TOVIAZ durante los estudios?

TOVIAZ fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la tolterodina para reducir el número de veces que los pacientes orinaban en 24 horas. Antes del tratamiento, los pacientes solían orinar 12 veces en 24 horas. Este número disminuyó en 1.74 o 1.86 (dosis de 4 mg) y 1.94 (dosis de 8 mg) después de 12 semanas de tomar TOVIAZ y 1.02 en pacientes tratados con placebo. La disminución registrada en pacientes tratados con tolterodina fue de 1, 69.

¿Cuál es el riesgo asociado a TOVIAZ?

El efecto secundario más común de TOVIAZ (que ocurre en más de 1 paciente de cada 10) fue sequedad en la boca. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con TIOVAZ, consulte el prospecto.

TIOVAZ no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la fesoterodina, al maní, a la soya oa cualquiera de los demás componentes. TOVIAZ no debe utilizarse en pacientes con:

retención urinaria (dificultad para expulsar la orina);
retención gástrica (cuando el estómago no se vacía adecuadamente);
glaucoma no controlado en un ángulo agudo (aumento de la presión ocular a pesar del tratamiento);
miastenia gravis (una enfermedad que afecta los nervios que causan debilidad muscular);
insuficiencia hepática grave (enfermedad hepática grave);
colitis ulcerosa (inflamación severa del intestino grueso que causa ulceraciones y sangrado);
megacolon tóxico (complicación muy grave de la colitis).

TOVIAZ no debe administrarse a pacientes con enfermedad hepática moderada o enfermedad renal de moderada a grave concomitantemente con otros medicamentos que tengan un efecto de bloqueo significativo en una de las enzimas hepáticas (CYP3A4). Estos son medicamentos como el ketoconazol y el itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), atanazavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir y sachinavir (medicamentos utilizados en pacientes VIH positivos), claritromicina y telitromicina, así como nefazodona (que se usa para tratar la depresión).

¿Por qué se ha aprobado TOVIAZ?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de TOVIAZ superan los riesgos del tratamiento de los síntomas (aumento de la frecuencia y / o urgencia urinaria y / o incontinencia de urgencia) que pueden ocurrir en pacientes con vejiga hiperactiva. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para TOVIAZ.