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Aldara - imiquimod

¿Qué es Aldara?

Aldara es una crema que contiene el ingrediente activo imiquimod. Está disponible en sobres de 250 mg de crema, cada uno con 12, 5 mg de imiquimod (5%).

¿Para qué se usa Aldara?

Aldara está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades de la piel:

  1. condilomas (verrugas) genitales externos y perinales acuminados;
  2. carcinomas de células basales pequeñas (un tipo de cáncer de piel de progresión lenta);
  3. Queratosis actínicas en la cara y el cráneo (engrosamiento precanceroso y anormal del estrato córneo de la epidermis, después de una exposición excesiva a la luz solar) en pacientes inmunocompetentes (con defensas inmunitarias totalmente funcionales), cuando no existen otras opciones terapéuticas como Crioterapia (uso terapéutico de temperaturas muy bajas).

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Aldara?

La frecuencia de aplicación y la duración del tratamiento con Aldara dependen del tipo de condición a tratar.

  1. En el tratamiento de las verrugas genitales, Aldara debe aplicarse tres veces por semana durante un máximo de 16 semanas.
  2. Para el tratamiento de los carcinomas de células basales pequeñas, es necesario aplicar la crema cinco veces a la semana durante seis semanas.
  3. Para el tratamiento de la queratosis actínica, la crema se debe aplicar tres veces por semana, durante uno o dos ciclos de cuatro semanas, dejando un intervalo de cuatro semanas entre los diferentes ciclos.

La crema se debe aplicar sobre el área afectada en una capa delgada antes de acostarse, de modo que permanezca en la piel durante un período de tiempo apropiado (aproximadamente ocho horas) antes de lavarla. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Aldara?

El ingrediente activo en la crema Aldara, imiquimod, es un modificador de la respuesta inmune. Esto significa que, para producir sus efectos, la sustancia explota el sistema inmunológico, que es el sistema de defensa natural del organismo. Cuando se aplica imiquimod a la piel, actúa localmente en el sistema inmunológico para inducir la liberación de citoquinas, incluido el interferón. Estas sustancias promueven la eliminación de los virus que causan la formación de verrugas o células anormales en la piel, lo que resulta en el desarrollo de tumores de la piel o queratosis.

¿Qué estudios se han realizado en Aldara?

En todos los estudios, Aldara se comparó con un placebo (un tratamiento simulado con la misma crema, privado del ingrediente activo).

  1. Aldara se ha estudiado en cuatro estudios importantes de 16 semanas con 923 pacientes con verrugas genitales. La medida principal de efectividad fue el número de pacientes que tuvieron una eliminación completa de las verrugas tratadas.
  2. Aldara también se estudió en dos estudios con 724 pacientes con carcinomas de células basales pequeños, tratados durante seis semanas, que utilizaron Aldara o placebo cinco veces a la semana o todos los días. La principal medida de efectividad fue la eliminación completa de tumores después de 12 semanas.
  3. Aldara se ha estudiado en pacientes con queratosis actínica en dos estudios con un total de 505 pacientes. La medida principal de efectividad fue el número de pacientes cuyas queratosis desaparecieron después de uno o dos ciclos de tratamiento de cuatro semanas.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Aldara durante los estudios?

En todos los estudios, Aldara fue más eficaz que el placebo.

  1. En el tratamiento de las verrugas genitales, la tasa general de recuperación en los cuatro estudios principales fue de 15 a 52% en pacientes tratados con Aldara en comparación con 3 a 18% de los pacientes tratados con placebo.
  2. Al analizar juntos los resultados de los dos estudios realizados en pacientes con carcinomas de células basales pequeñas, se observó una recuperación completa en el 66-80% de los pacientes tratados con Aldara en comparación con el 0-3% en el grupo de placebo. No hubo diferencia entre los dos regímenes de dosis.
  3. En los dos estudios realizados en sujetos afectados por queratosis actínica, se registró la curación completa después de uno o dos ciclos de tratamiento en el 54-55% de los pacientes tratados con ALDARA en comparación con el 15 y el 2% de los pacientes tratados con placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Aldara?

Los efectos secundarios más comunes que pueden ocurrir al usar Aldara (observados en más de 1 paciente de cada 10) son reacciones en el área de aplicación de la crema (dolor o picazón). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Aldara, consulte el prospecto.

Aldara no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al imiquimod o a cualquiera de los demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado Aldara?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aldara son mayores que sus riesgos para el tratamiento de condilomas genitales externos y perianales ( Condylomata acuminata ), carcinomas de células basales pequeñas y queratosis actínicas no hipertróficas, no hiperqueratósicos, en pacientes adultos inmunocompetentes, cuando otras opciones de tratamiento tópico están contraindicadas o son menos apropiadas. Por lo tanto, el Comité recomendó que Aldara recibiera una autorización de comercialización

Otras informaciones sobre Aldara:

El 18 de septiembre de 1998, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Aldara a Meda AB. La autorización de comercialización fue renovada el 18 de septiembre de 2008.

Para la versión completa del EPAR de Aldara haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 09-2008.