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Imlygic - Talimogene Laherparepvec

¿Qué es y para qué se utiliza Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

Imlygic es un medicamento contra el cáncer utilizado en el tratamiento de adultos con melanoma (una forma de cáncer de piel) que no se puede extirpar quirúrgicamente y se ha diseminado a otras partes del cuerpo (excepto los huesos, los pulmones, el cerebro y otros órganos internos).

Imlygic es un tipo de medicamento de terapia avanzada llamado "producto de terapia génica", que es un tipo de medicamento que funciona al introducir genes en las células del cuerpo. Contiene el principio activo talimogene laherparepvec.

¿Cómo uso Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

El tratamiento con Imlygic debe iniciarse y administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de tumores.

Imlygic está disponible como solución inyectable en dos concentraciones diferentes. Se administra por inyección en melanomas. La concentración más baja de Imlygic se usa para administrar la primera dosis, mientras que la concentración más alta se usa para la siguiente dosis. La segunda dosis se administra tres semanas después de la primera dosis y el tratamiento se continúa cada dos semanas durante al menos seis meses, a menos que el médico considere que el paciente no está recibiendo ningún beneficio del medicamento. El volumen de medicamento a inyectar depende del tamaño del tumor y de la cantidad de tumores a tratar. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

¿Cómo funciona Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

El principio activo de Imlygic, el talimogén laherparepvec, es un tipo de terapia génica denominada "virus oncolítico". Viene del virus del herpes simple debilitado 1 (el virus herpes labial). Este virus ha sido modificado para infectar células de melanoma y multiplicarse dentro de ellas. Imlygic utiliza la organización interna de las células de melanoma para multiplicar, abrumar y finalmente matar las células tumorales. Aunque Imlygic puede ingresar a células sanas, no está diseñado para multiplicarse dentro de ellas.

Además, Imlygic induce la producción de una proteína llamada GM-CSF por las células de melanoma infectadas. Esta proteína estimula el sistema inmunológico del paciente (las defensas naturales del cuerpo) para reconocer y destruir las células del melanoma.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Imlygic - Talimogene Laherparepvec en los estudios realizados?

Imlygic se examinó en un estudio principal de 436 pacientes con melanoma inoperable que se había diseminado a otras partes del cuerpo (excepto los huesos y el cerebro). El estudio de 24 meses comparó Imlygic y GM-CSF inyectado por vía subcutánea. La medida principal de la efectividad fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento manteniendo esta respuesta durante al menos seis meses, antes de empeorar la salud o la necesidad de otra terapia. La respuesta al tratamiento se definió como una reducción de al menos el 50% de los signos de melanoma. Teniendo en cuenta el subgrupo de pacientes en el estudio (249 pacientes) que no mostraron enfermedad difusa en los pulmones u otros órganos internos, el 25% (41 de 163) de los pacientes tratados con Imlygic tuvo una respuesta prolongada al tratamiento en comparación con el 1% aproximadamente (1 de 86) de los pacientes tratados con GM-CSF.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

Los efectos secundarios más comunes con Imlygic (que pueden afectar a más de 1 de cada 4 personas) son cansancio, escalofríos, pirexia (fiebre), náuseas, enfermedades similares a la gripe y dolor en el momento de la inyección. Estos efectos secundarios fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada. El efecto secundario grave más común (que afectó a aproximadamente 2 personas de cada 100) fue la celulitis (infección de las capas superiores de la piel). Imlygic contiene un virus del herpes que puede reactivarse más tarde, causando infecciones por herpes como el herpes labial. En pacientes que tienen un sistema inmunitario débil (por ejemplo, pacientes con VIH), Imlygic puede causar una enfermedad más generalizada. Imlygic no debe administrarse a pacientes con sistemas inmunitarios gravemente comprometidos, ya que la reactivación del virus podría provocar una infección por herpes en otras partes del cuerpo. Para obtener la lista completa de restricciones y efectos secundarios informados con Imlygic, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) encontró que Imlygic es una terapia basada en un mecanismo de acción innovador que podría ser una adición valiosa a las terapias existentes para el melanoma avanzado inoperable, un sector con una necesidad Insatisfacción médica. Los pacientes con melanoma generalizado inoperable a otras partes del cuerpo (excepto los huesos, el cerebro y los pulmones) han mostrado una reducción prolongada del melanoma después del tratamiento con Imlygic, pero aún no se sabe si este beneficio resultará en una mayor supervivencia. En cuanto a la seguridad, Imlygic fue relativamente bien tolerado y la mayoría de los efectos secundarios fueron leves o moderados. Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Imlygic superan los riesgos identificados y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Imlygic se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Imlygic, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.

La compañía ha implementado un programa de distribución controlada en centros calificados para garantizar el cumplimiento de los requisitos de almacenamiento a bajas temperaturas y manejo y para controlar la distribución a los pacientes. Como parte de este programa, el medicamento solo se proporcionará a los médicos que hayan recibido el material educativo adecuado sobre el riesgo de infección por herpes, especialmente en pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos, sobre el riesgo de transmisión del virus a profesionales de la salud u otros. contacto con el paciente (exposición accidental) y precauciones que deben tomarse para la administración y eliminación del producto. Los pacientes también recibirán material educativo y una tarjeta de alerta médica para el paciente con información sobre los riesgos asociados con el medicamento y cómo evitar la exposición accidental a Imlygic.

La compañía también realizará tres estudios para caracterizar mejor los beneficios y riesgos de Imlygic, incluido un estudio de Imlygic en pacientes con melanoma avanzado que se puede extirpar quirúrgicamente.

Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Más información sobre Imlygic - Talimogene Laherparepvec

Para obtener más información sobre el tratamiento con Imlygic, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.