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¿Qué es Clopidogrel 1A Pharma?
Clopidogrel 1A Pharma es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel, disponible en comprimidos redondos de color blanco (75 mg).
Clopidogrel 1A Pharma es un "medicamento genérico". Esto significa que es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Clopidogrel 1A Pharma?
Clopidogrel 1A Pharma está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos (problemas debidos a coágulos de sangre y al endurecimiento de las arterias) en adultos. Clopidogrel 1A Pharma puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes que han tenido un infarto de miocardio reciente (ataque cardíaco). El tratamiento con Clopidogrel 1A Pharma puede iniciarse entre algunos días y 35 días después del ataque;
- pacientes con accidente cerebrovascular isquémico reciente (ataque causado por un suministro insuficiente de sangre a un área del cerebro). El tratamiento con Clopidogrel 1A Pharma puede iniciarse entre siete días y seis meses después del accidente cerebrovascular;
- pacientes con enfermedad arterial periférica (problemas con la circulación sanguínea en las arterias);
- pacientes que padecen un trastorno conocido como "síndrome coronario agudo", a quienes se les administra aspirina (otro medicamento para prevenir la formación de coágulos), incluidos los pacientes a los que se les ha implantado un stent (un tubo insertado en una arteria para evitar la obturación). Clopidogrel 1A Pharma se puede usar en pacientes que se someten a un ataque miocárdico con "elevación del segmento ST" (una lectura anormal en el electrocardiograma o ECG) cuando el médico considera que el tratamiento puede ser beneficioso. También se puede usar en pacientes que no tienen una lectura anormal en el ECG, si sufren de angina inestable (una forma severa de dolor de pecho) o de infarto de miocardio sin ondas Q.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Clopidogrel 1A Pharma?
La dosis estándar de Clopidogrel 1A Pharma es una tableta de 75 mg una vez al día, ya sea durante o fuera de la comida. En el síndrome coronario agudo, Clopidogrel 1A Pharma se usa junto con la aspirina y el tratamiento generalmente comienza con una dosis de carga de cuatro tabletas de 75 mg. Luego, esta dosis es seguida por la dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del ST) o hasta 12 meses (en presencia de síndrome del ST elevado).
Cómo funciona Clopidogrel 1A Pharma.
El principio activo de Clopidogrel 1A Pharma, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. La sangre se coagula por la acción de células sanguíneas especiales, las plaquetas, que se agregan (se unen entre sí). El clopidogrel bloquea la agregación plaquetaria al evitar que una sustancia llamada ADP se una a un receptor específico en su superficie. Esto evita que las plaquetas se vuelvan "pegajosas", lo que reduce el riesgo de coágulos de sangre y ayuda a prevenir otro ataque al corazón o un derrame cerebral.
¿Qué estudios se han realizado en Clopidogrel 1A Pharma?
Debido a que Clopidogrel 1A Pharma es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a las pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Clopidogrel 1A Pharma?
Debido a que Clopidogrel 1A Pharma es un medicamento genérico que es bioequivalente al medicamento de referencia, su beneficio y riesgo se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel 1A Pharma?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de las regulaciones de la UE, se ha demostrado que Clopidogrel 1A Pharma tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Plavix. El CHMP considera que, como en el caso de Plavix, los beneficios superan los riesgos identificados. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Clopidogrel 1A Pharma.
Otras informaciones sobre Clopidogrel 1A Pharma:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Clopidogrel 1A Pharma a Acino Pharma GmbH el 28 de julio de 2009.
Para obtener la versión completa en EPAR de Clopidogrel 1A Pharma, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2009.
