¿Qué es y para qué se utiliza Flixabi - Infliximab?
Flixabi es un medicamento antiinflamatorio. Se usa en adultos, generalmente cuando otros medicamentos o tratamientos no pueden usarse o no han tenido éxito, para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
- artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones). Flixabi se usa con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunológico);
- Enfermedad de Crohn (una enfermedad que causa inflamación del intestino), cuando la enfermedad es de moderada a grave o causa fístulas (pasajes anormales entre el intestino y otros órganos);
- colitis ulcerosa (una enfermedad que causa inflamación y úlceras en el revestimiento del intestino);
- espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral);
- artritis psoriásica (una enfermedad que causa la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
- Psoriasis (una enfermedad que causa la formación de manchas rojas y escamosas en la piel).
Flixabi también se usa para el tratamiento de formas graves de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa en pacientes de 6 a 17 años que no han respondido o no pueden tratarse con otros medicamentos o terapias.
Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
Flixabi contiene el principio activo infliximab y es un "medicamento biosimilar". Esto significa que Flixabi es similar a un medicamento biológico (el "medicamento de referencia") que ya ha sido autorizado en la Unión Europea (UE). La medicina de referencia de Flixabi es Remicade. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Flixabi - Infliximab?
El tratamiento con Flixabi debe ser iniciado y seguido por un especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades para las cuales Flixabi está indicado. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
Flixabi generalmente se administra a una dosis de 3 mg por kilogramo de peso corporal en la artritis reumatoide, aunque la dosis puede aumentar si es necesario. Para otras enfermedades, la dosis es de 5 mg por kilogramo. La frecuencia de repetición del tratamiento depende de la enfermedad tratada y de la respuesta del paciente al medicamento.
Flixabi se administra como una infusión que dura de una a dos horas. A todos los pacientes se les monitorea la aparición de cualquier reacción durante la infusión y durante al menos una o dos horas después. Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar otros pacientes antes o durante el tratamiento con Flixabi, o la velocidad de la perfusión puede disminuir. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Flixabi - Infliximab?
El principio activo de Flixabi, infliximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse a una proteína llamada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y bloquear su actividad. El TNF-alfa ayuda a causar inflamación y se encuentra en altas concentraciones en pacientes con enfermedades tratadas con Flixabi. Al bloquear el TNF-alfa, el infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Flixabi - Infliximab durante los estudios?
Se han realizado estudios para demostrar que Flixabi es comparable a Remicade, incluido un estudio para demostrar que genera niveles de sustancia activa en el cuerpo similares a los producidos por Remicade.
Flixabi también se comparó con Remicade en un estudio principal en el que participaron 584 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave que habían sido tratados previamente con metotrexato. La medida principal de la efectividad fue la proporción de pacientes que tuvieron una reducción de al menos el 20% en las puntuaciones de la ACR (una medida del dolor e inflamación de las articulaciones, así como otros síntomas) después de 30 semanas de tratamiento. Los resultados de este estudio mostraron que Flixabi es tan eficaz como Remicade para reducir los síntomas de la artritis reumatoide: el 64% de los pacientes tratados con Flixabi (148 pacientes de un total de 231) tuvo una reducción de al menos el 20% en la puntuación ACR, en comparación con 66% de los pacientes tratados con Remicade (163 de 247).
¿Cuál es el riesgo asociado a Flixabi - Infliximab?
Los efectos secundarios más comunes con Flixabi (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones virales (como influenza o herpes facial), dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos nasales), náuseas, dolor abdominal (dolor de estómago), reacciones relacionadas con la infusión y dolor. Algunos efectos secundarios, incluyendo infecciones, pueden ser más comunes en niños que en adultos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Flixabi, consulte el prospecto.
Flixabi no debe utilizarse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al infliximab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los demás componentes de Flixabi. Además, Flixabi no debe usarse en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o con insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca moderada a grave para bombear suficiente sangre en el cuerpo).
¿Por qué se ha aprobado Flixabi - Infliximab?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que Flixabi ha demostrado que tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable a Remicade. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Remicade, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó que Flixabi recibiera autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Flixabi - Infliximab?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Flixabi se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Flixabi, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Además, la compañía que comercializa Flixabi proporcionará una tarjeta de alerta al paciente y material de información para los prescriptores, y resumirá la información sobre la seguridad del medicamento. En particular, la información se pondrá a disposición de los médicos que deseen recetar el medicamento a niños con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, para explicarles que tales pacientes pueden tener un mayor riesgo de contraer infecciones y recordar la importancia de los tratamientos regulares. vacunaciones.
Más información sobre Flixabi - Infliximab
Para el EPAR completo de Flixabi, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrate medicina / Medicamentos humanos / Informes de evaluación públicos europeos. Para obtener más información sobre el tratamiento con Flixabi, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
