¿Qué es Rasilez?
Rasilez es un medicamento que contiene el principio activo aliskiren. Está disponible en tabletas (redondo rosado: 150 mg; óvalos rojos: 300 mg).
¿Para qué se utiliza Rasilez?
Rasilez está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta). El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Rasilez?
La dosis recomendada de Rasilez es de 150 mg una vez al día, administrada sola o en combinación con otros agentes antihipertensivos. El medicamento debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente todos los días a la misma hora. Rasilez no debe tomarse junto con jugo de toronja. En pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente, la dosis de Rasilez se puede aumentar a 300 mg una vez al día. Rasilez no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
¿Cómo funciona Rasilez?
El principio activo de Rasilez, el aliskiren, es un inhibidor de la renina. Bloquea la actividad de una enzima humana, llamada renina, que participa en la producción de una sustancia, llamada angiotensina I, presente en el cuerpo. La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (sustancia que causa el estrechamiento de los vasos sanguíneos). Cuando se detiene la producción de angiotensina I, los niveles de angiotensina I y de angiotensina II disminuyen. Como resultado, los vasos se dilatan (vasodilatación) y la presión arterial disminuye. Esto puede reducir el riesgo asociado con la hipertensión, como un ataque al corazón.
¿Qué estudios se han realizado sobre Rasilez?
Antes de ser estudiado en humanos, los efectos de Rasilez fueron analizados en modelos experimentales.
Rasilez se ha estudiado en 14 estudios principales en los que participaron más de 10, 000 pacientes con hipertensión esencial. Trece de estos estudios incluyeron sujetos con hipertensión leve a moderada, mientras que uno se realizó en pacientes con hipertensión grave. En cinco de estos estudios, los efectos de Rasilez tomados solos (solos) se compararon con los de un placebo (un tratamiento ficticio). Rasilez tomado solo o en combinación con otros medicamentos también se ha comparado con otros medicamentos antihipertensivos. Los estudios de terapia de combinación han examinado la eficacia de Rasilez en combinación con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ramipril), un antagonista del receptor de angiotensina (valsartán), un bloqueador beta (atenolol), un bloqueador de los canales de calcio o bloqueador de los canales de calcio (amlodipina) y un diurético (hidroclorotiazida). La duración de los estudios varió entre 6 y 52 semanas y la medida principal de efectividad fue el cambio en la presión arterial durante la fase de reposo del latido cardíaco (presión diastólica) o durante la fase de contracción de los ventrículos cardíacos (presión sistólica). ). La presión arterial se midió en "milímetros de mercurio" (mmHg).
¿Qué beneficio ha demostrado Rasilez durante los estudios?
La monoterapia con Rasilez fue más efectiva que el placebo y tan efectiva como las terapias de comparación para reducir la presión arterial. El análisis acumulativo de los resultados de los cinco estudios comparativos de la monoterapia con Rasilez y el placebo muestra que, después de 8 semanas de tratamiento con Rasilez 150 mg, se observó una reducción media en la presión arterial diastólica de 9 en pacientes menores de 65 años. 0 mmHg en comparación con un valor medio de 99.4 mmHg medido al inicio del estudio. Estos datos deben compararse con la reducción de 5, 8 mmHg (en comparación con el valor inicial de 99, 3 mmHg) registrada en pacientes tratados con placebo.
Se observaron reducciones mayores en pacientes de 65 años o más y en sujetos que recibieron dosis más altas de Rasilez. Rasilez también ayudó a disminuir la presión arterial en pacientes diabéticos y con sobrepeso. En dos de los estudios, los efectos del medicamento duraron hasta un máximo de un año.
Los estudios también mostraron que Rasilez, cuando se toma en combinación con otros medicamentos (especialmente con hidroclorotiazida), puede inducir reducciones adicionales en la presión arterial en comparación con las reducciones inducidas por estos mismos medicamentos tomados sin Rasilez.
¿Cuál es el riesgo asociado a Rasilez?
El efecto secundario más común con Rasilez (visto entre 1 y 10 pacientes en 100) es la diarrea. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Rasilez, consulte el prospecto.
Rasilez no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al aliskiren o a cualquiera de los demás componentes. No debe usarse en pacientes que hayan tenido angioedema (inflamación subcutánea) con aliskiren o incluso en mujeres que han estado embarazadas durante más de tres meses. No se recomienda el uso del medicamento durante los primeros tres meses de embarazo y en mujeres que planean un embarazo. Además, Rasilez no debe tomarse junto con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico), quinidina (utilizada para tratar el latido cardíaco irregular) o verapamilo (utilizada para tratar problemas cardíacos).
¿Por qué se ha aprobado Rasilez?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rasilez son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hipertensión esencial. Por lo tanto, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Rasilez.
Más información sobre Rasilez.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Rasilez a Novartis Europharm Limited el 22 de agosto de 2007.
Para la versión completa del EPAR de Rasilez, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2009.
