Omnitrope - Somatropin

¿Qué es Omnitrope?

Omnitrope es un medicamento que contiene el principio activo somatropina. Está disponible como una solución para inyección obtenida mezclando un polvo y un disolvente (1.3 o 5 mg / ml) o en forma de una solución lista para usar en cartuchos (3.3 o 6.7 mg / ml).

Omnitrope es un medicamento biosimilar, lo que significa que es similar a otro medicamento biológico que ya ha sido autorizado en la Unión Europea (UE) y contiene el mismo principio activo (para este medicamento de referencia). El medicamento de referencia de Omnitrope es Genotropin. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, lea el documento "Preguntas y respuestas" a continuación.

¿Para qué se utiliza Omnitrope?

Omnitrope se usa para tratar niños:

con problemas de crecimiento debido a la deficiencia de la hormona del crecimiento (GH);
de baja estatura debido a insuficiencia renal crónica (disfunción renal) o a un trastorno genético llamado síndrome de Turner;
de baja estatura porque nacieron pequeños en relación con la edad gestacional y no se recuperaron a los cuatro años o más;
afectados por el síndrome de Prader-Willi, una enfermedad genética; En este caso, Omnitrope sirve para mejorar el crecimiento y la estructura corporal (la relación entre la masa grasa y la masa muscular). En este caso, el diagnóstico debe ser confirmado por análisis genéticos apropiados.

Omnitrope también se usa como terapia de reemplazo para adultos con deficiencia marcada de hormona de crecimiento como terapia de reemplazo.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo utilizar Omnitrope?

El tratamiento con Omnitrope debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de personas con trastornos del crecimiento. Omnitrope se administra mediante inyección subcutánea (realizada debajo de la piel) una vez al día antes de acostarse. La inyección también puede ser realizada por el paciente o por la persona que lo asiste después de las instrucciones proporcionadas por el médico o la enfermera. Los cartuchos Omnitrope solo deben utilizarse con el equipo especial de inyección Omnitrope. El médico determina la dosis para cada paciente según el peso corporal y las condiciones clínicas; con el tiempo puede ser necesario cambiar la dosis, dependiendo de los cambios en el peso corporal y la respuesta del paciente.

¿Cómo funciona Omnitrope?

La hormona del crecimiento es producida por la glándula pituitaria (la glándula en la base del cerebro). Promueve el crecimiento durante la infancia y la adolescencia y también interviene en la forma en que el cuerpo maneja las proteínas, las grasas y los carbohidratos. El principio activo de Omnitrope, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento producida por el organismo. Se produce con la llamada 'tecnología del ADN recombinante', es decir, insertando un gen (ADN) en una bacteria que luego se vuelve capaz de producir la hormona. Omnitrope reemplaza a la hormona producida naturalmente.

¿Qué estudios se han realizado en Omnitrope?

Omnitrope se ha estudiado para verificar su analogía con el medicamento de referencia, Genotropin. La comparación se realizó con 89 niños con deficiencia de GH que no habían sido tratados anteriormente. El estudio, que duró nueve meses, registró la altura al principio y al final del estudio y la velocidad de crecimiento. Para estudiar sus aspectos de seguridad, Omnitrope se entregó a otros 51 niños por un año.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Omnitrope durante los estudios?

Al final de los nueve meses, los tratamientos con Omnitrope y Genotropin mostraron un aumento similar en la altura y la tasa de crecimiento (equivalente a un aumento de 10.7 cm / año con ambos medicamentos). La efectividad de Omnitrope fue equivalente a la eficacia de Genotropin.

¿Cuál es el riesgo asociado con Omnitrope?

Los efectos secundarios observados con Omnitrope son similares en tipo y grado a los encontrados con el medicamento de referencia (Genotropin). Los efectos secundarios más comunes (observados con una frecuencia que oscila entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son: en niños, reacciones cutáneas locales transitorias en el lugar de la inyección y en adultos, edema moderado (acumulación de líquido), parestesia (entumecimiento u hormigueo) ), dolor en los músculos y articulaciones (especialmente en la cadera y la rodilla) y rigidez en las extremidades. Además, al igual que sucede con todos los medicamentos que contienen proteínas, algunos pacientes podrían desarrollar anticuerpos (proteínas producidas en respuesta a Omnitrope), que sin embargo no tienen efectos inhibitorios sobre el crecimiento. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Omnitrope, consulte el prospecto.

Omnitrope no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes (la solución lista para usar y el disolvente utilizado con Omnitrope 5 mg / ml contienen alcohol bencílico). Omnitrope no debe usarse si el paciente tiene un tumor activo o una enfermedad aguda que lo pone en peligro de vida. Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.

La somatropina puede afectar el uso natural de la insulina. Durante el tratamiento necesitará controlar sus niveles de azúcar en la sangre, posiblemente iniciando una terapia de insulina o modificándola si ya está en curso.

¿Por qué se ha aprobado Omnitrope?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considera que, según los requisitos de la UE, Omnitrope ha demostrado un perfil comparable al de Genotropin en términos de calidad, seguridad y eficacia. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Genotropin, los beneficios superan los riesgos identificados.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Omnitrope?

Las medidas tomadas para garantizar el uso seguro de Omnitrope están relacionadas con los motivos por los que se usa el medicamento. La compañía de fabricación Omnitrope se ha comprometido a estudiar con más detalle los posibles efectos secundarios a largo plazo del medicamento, como el posible riesgo de aparición de diabetes o la reaparición de algunos tipos de cáncer en el caso del tratamiento prolongado con somatropina, así como Las repercusiones en la eficacia resultantes del desarrollo de anticuerpos.