¿Qué es Zykadia - Ceritinib y para qué se utiliza?
Zykadia es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP) cuando la enfermedad está en una fase avanzada y los pacientes ya han sido tratados previamente con otro medicamento contra el cáncer llamado Xalkori. (crizotinib). El medicamento se usa solo si el NSCLC es "positivo para ALK", es decir, si las células tumorales muestran ciertos defectos que afectan el gen que codifica una proteína llamada ALK (quinasa de linfoma anaplásico).
Zykadia contiene el principio activo ceritinib.
¿Cómo se usa Zykadia - Ceritinib?
Zykadia solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. La presencia de defectos genéticos que afecten a ALK (en cuyo caso hablamos de "ALK" positivo) debe confirmarse antes del tratamiento, utilizando métodos apropiados. El medicamento está disponible en cápsulas (150 mg). La dosis recomendada es de 750 mg (5 cápsulas) una vez al día, administrada con el estómago vacío; no se deben ingerir alimentos durante las 2 horas previas y en las 2 horas siguientes se toma la dosis. Si experimenta efectos secundarios, su médico puede decidir reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento. En algunos casos, el tratamiento debe interrumpirse permanentemente. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Zykadia - Ceritinib?
ALK pertenece a una familia de proteínas llamadas receptores de tirosina quinasa (RTK), que están involucradas en el crecimiento celular y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que aseguran la pulverización. En pacientes con CPNM ALK-positivo, se produce una forma anormal de ALK que estimula a las células tumorales para que se dividan y crezcan de manera incontrolada. El principio activo de Zykadia, ceritinib, actúa bloqueando la actividad de ALK, reduciendo así el crecimiento y la diseminación del tumor.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zykadia - Ceritinib durante los estudios?
Zykadia se ha estudiado en dos estudios principales con un total de 303 pacientes en los que la enfermedad había progresado a pesar del tratamiento previo con crizotinib (Xalkori). En ambos estudios, que aún estaban en curso en el momento de la evaluación de Zykadia, el medicamento no se comparó con otra terapia. La respuesta al tratamiento se evaluó mediante imágenes y se basó en los criterios estandarizados utilizados en el tratamiento de tumores sólidos; La respuesta de los pacientes en los que ya no se consideraron completos los signos de la presencia del tumor. En un estudio, los médicos tratantes encontraron que el 56% de los pacientes tratados con Zykadia (92 de 163) mostraron una respuesta completa o parcial al tratamiento en el momento del análisis. La duración media de la respuesta fue de 8, 3 meses. En el segundo estudio, la tasa de respuesta general en el momento del análisis fue del 37% (52 pacientes de 140), mientras que la duración promedio de la respuesta fue de 9.2 meses. Los resultados también se obtuvieron de pacientes que no habían sido tratados previamente con crizotinib o medicamentos similares. Sin embargo, la evidencia proporcionada no fue suficiente para justificar el uso de Zykadia en estos pacientes.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zykadia - Ceritinib?
Los efectos secundarios más comunes con Zykadia (que pueden afectar a 1 de cada 10 personas o más) son diarrea, náuseas, vómitos, cansancio, pruebas de función hepática anormales, dolor abdominal (dolor de estómago), disminución del apetito, estreñimiento, erupción cutánea, aumento en el nivel sanguíneo de una sustancia de desecho llamada creatinina (un posible signo de problemas renales), trastornos esofágicos (problemas con el esófago, el órgano entre la cavidad oral y el estómago) y anemia (niveles bajos de glóbulos rojos) . Las reacciones graves más comunes (que pueden afectar a una o más de cada 20 personas) son pruebas hepáticas alteradas, fatiga, diarrea, náuseas e hiperglucemia (aumento de los niveles de azúcar en la sangre). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones con Zykadia, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Zykadia - Ceritinib?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zykadia son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. En la actualidad, los pacientes en quienes la enfermedad progresa durante el tratamiento con crizotinib o no muy lejos de él tienen opciones terapéuticas extremadamente limitadas y, por lo tanto, no tienen una alta necesidad clínica. La evidencia actualmente disponible es suficiente para demostrar que, en estas circunstancias, Zykadia podría ofrecer ventajas, aunque se esperan datos de confirmación adicionales. En términos de seguridad, los efectos indeseables detectados con Zykadia generalmente parecen manejables.
Zykadia obtuvo una "aprobación condicional". Esto significa que habrá más información disponible sobre el medicamento en el futuro, que la compañía debe proporcionar. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará la nueva información disponible y este resumen se actualizará en consecuencia.
¿Qué información todavía se espera para Zykadia - Ceritinib?
Debido a que a Zykadia se le otorgó la aprobación condicional, la compañía que comercializa Zykadia proporcionará los resultados finales del segundo estudio en curso utilizado para respaldar la autorización de comercialización, así como los resultados de un estudio adicional que comparó a Zykadia con otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) en pacientes con CPNM ALK-positivos tratados previamente con crizotinib.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zykadia - Ceritinib?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zykadia se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Zykadia, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Zykadia - Ceritinib
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zykadia el 6 de mayo de 2015. Para obtener más información sobre el tratamiento con Zykadia, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 05-2015.
