¿Qué es Bemfola - follitropin alfa?
Bemfola es un medicamento que contiene el principio activo folitropina alfa . Se utiliza para el tratamiento de los siguientes grupos de sujetos:
- las mujeres no pueden ovular y no responden al tratamiento con citrato de clomifeno (otro medicamento que estimula los ovarios para producir óvulos);
- mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (terapia de fertilidad) como la fertilización in vitro. Bemfola se administra para estimular los ovarios y producir más de un óvulo a la vez;
- mujeres con insuficiencia severa (niveles muy bajos) de la hormona luteinizante (LH) y del folículo hormonal estimulante (FSH). Bemfola se administra junto con un medicamento que contiene LH para estimular que los óvulos maduren en los ovarios;
- Hombres con hipogonadismo hipogonadotrópico (una enfermedad rara caracterizada por déficit hormonal). Bemfola se usa junto con gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular la producción de esperma.
Bemfola es un medicamento "biosimilar". Esto significa que debería haber sido similar a un medicamento biológico (el "medicamento de referencia") que ya ha sido autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia de Bemfola es GONAL-f. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Bemfola - follitropin alfa?
Bemfola está disponible como solución inyectable en una pluma precargada. El medicamento solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad.
Bemfola se administra por inyección subcutánea una vez al día. La dosis y la frecuencia de administración de Bemfola dependen del uso para el que se espera y de la respuesta del paciente al tratamiento. Después de la primera inyección, el paciente o su compañero pueden realizar las inyecciones de forma independiente, siempre que estén debidamente motivados, educados y con la posibilidad de recurrir al consejo de un experto.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Bemfola - follitropin alfa?
El principio activo de Bemfola, folitropina alfa, es una copia de la hormona natural FSH. En el organismo, la FSH regula la función reproductiva: en las mujeres estimula la producción de óvulos en los ovarios, mientras que en los hombres estimula la producción de espermatozoides por los testículos.
En el pasado, la FSH utilizada en medicamentos se extraía de la orina. La folitropina alfa contenida en el medicamento Bemfola y en el medicamento de referencia se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de células en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir FSH humana. .
¿Qué beneficio ha demostrado tener Bemfola - follitropin alfa durante los estudios?
Bemfola se comparó con GONAL-f en un estudio principal en el que participaron 372 mujeres que se sometieron a técnicas de reproducción asistida. La principal medida de efectividad fue el número de huevos recolectados. Se ha demostrado que Bemfola es comparable al medicamento de referencia, GONAL-f. El estudio encontró que Bemfola fue tan eficaz como GONAL-f para estimular los ovarios durante las técnicas de reproducción asistida, ya que con ambos medicamentos se recolectó un promedio de 11 huevos.
¿Cuál es el riesgo asociado con Bemfola - follitropin alfa?
Los efectos secundarios más comunes con Bemfola (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones en el lugar de la inyección (dolor, eritema, hematoma, hinchazón o irritación). En las mujeres, también se observan quistes ováricos (sacos de líquido en los ovarios) y cefaleas en más de 1 de cada 10 pacientes. Para consultar la lista completa de efectos adversos con Bemfola, consulte el prospecto. Bemfola no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la folitropina alfa, la FSH o cualquier otro excipiente. No debe utilizarse en pacientes con hipófisis o hipotálamo, pulmones, útero u ovarios. No debe utilizarse en pacientes en los que no se puede obtener una respuesta eficaz, como las que tienen insuficiencia ovárica o testicular o en mujeres cuyo embarazo no se recomienda por razones médicas. En mujeres, Bemfola no debe usarse en presencia de un ovario agrandado o quiste que no se deba a una enfermedad ovárica poliquística o sangrado vaginal inexplicable. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto. En algunas mujeres los ovarios pueden sobreestimular. Este fenómeno se llama "síndrome de hiperestimulación ovárica". Los médicos y los pacientes deben ser conscientes de esta posibilidad. Para más información, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Bemfola - follitropin alfa?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para medicamentos biosimilares, Bemfola demostró tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable a GONAL-f. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de GONAL-f, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Bemfola. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Bemfola.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bemfola - follitropin alfa?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bemfola se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Bemfola, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Bemfola - follitropin alfa
El 27 de marzo de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Bemfola válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Bemfola, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 03-2014.
