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Osigraft - eptotermin alfa

¿Qué es Osigraft?

Osigraft es un polvo de suspensión vegetal que contiene el principio activo eptotermin alfa.

¿Para qué se utiliza Osigraft?

Osigraft se utiliza para tratar las fracturas de tibia que no se han consolidado durante al menos nueve meses. Se utiliza en los casos en que el injerto óseo autólogo (un injerto óseo tomado del propio paciente, generalmente de la cadera) no ha funcionado o en el que no es posible el injerto óseo autólogo. Se debe utilizar en pacientes con un esqueleto formado (que haya pasado la fase de crecimiento).

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Osigraft?

Osigraft debe ser utilizado por un cirujano debidamente capacitado en su uso. Inmediatamente antes de su uso, Osigraft debe reconstituirse con 2-3 ml de solución de inyección de cloruro de sodio estéril; La suspensión así obtenida asume la consistencia de la arena húmeda. El cirujano coloca el compuesto directamente en el lugar de la fractura, en contacto con el tejido óseo debidamente preparado. Los tejidos blandos circundantes (músculos y piel) se cierran posteriormente alrededor del implante. En general, un solo vial es suficiente, pero puede usar otro si es necesario.

¿Cómo funciona Osigraft?

El principio activo de Osigraft, eptoterminaa alfa, actúa sobre la estructura ósea. Es una copia de una proteína llamada proteína osteogénica 1, también conocida como proteína ósea morfogénica 7 (BMP-7), que es producida naturalmente por el cuerpo y que promueve la formación de nuevo tejido óseo. Cuando se aplica, la eptotermina alfa estimula la formación de nuevo tejido óseo, contribuyendo a la curación del hueso fracturado. L? Eptotermin alfa se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de las células en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir esta sustancia. Eptotermin alfa actúa como las proteínas BMP-7 naturales.

¿Qué estudios se han realizado sobre Osigraft?

El estudio más importante sobre Osigraft se realizó en 122 pacientes con fracturas tibiales no consolidadas tratadas con el medicamento o con injerto óseo autólogo. La principal medida de efectividad, que se evaluó nueve meses después, fue la curación ósea. La curación debía demostrarse mediante los signos de consolidación de la fractura detectados en el examen radiológico, mediante signos clínicos como la presencia de dolor y la capacidad de la tibia para soportar la carga y la necesidad de tratamiento adicional.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Osigraft durante los estudios?

Osigraft ha demostrado ser tan eficaz como el injerto óseo autólogo, que es el tratamiento estándar. Después de nueve meses, el 81% de los pacientes que recibieron Osigraft respondieron al tratamiento (quejándose de menos dolor y mostrando una mayor capacidad para sostener la carga), en comparación con el 77% de los pacientes que se sometieron a un injerto óseo autólogo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Osigraft?

Los efectos secundarios más comunes informados con Osigraft (observados en varios pacientes entre 1 y 10 de cada 100) son eritema (enrojecimiento de la piel), sensibilidad, hinchazón en el sitio del implante y osificación heterotópica (formación ósea fuera de la zona). área de fractura) o miositis osificante (formación ósea localizada dentro de los tejidos blandos). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Osigraft, consulte el prospecto.

Osigraft no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la heptotermina alfa o al colágeno. Osigraft no debe utilizarse en el tratamiento de pacientes:

  1. del esqueleto aún no formado completamente (que todavía están en la fase de crecimiento);
  2. con trastornos autoinmunes (enfermedades en las que el sistema inmunitario ataca parte del cuerpo);
  3. con infección en el sitio de la cirugía o si hay otra infección grave;
  4. con una cobertura insuficiente de la piel (piel) o vascularización (suministro de sangre) en el lugar de la fractura;
  5. con fracturas debido a otras enfermedades (como osteopatía metabólica o tumores);
  6. con tumor cerca del sitio de la fractura;
  7. Sometidos a quimioterapia, radioterapia o inmunosupresión.

¿Por qué se ha aprobado Osigraft?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Osigraft superan los riesgos para el tratamiento de las fracturas tibiales resultantes de traumas que no se han consolidado durante al menos nueve meses, en pacientes entrenados en esqueleto, en los casos en que el injerto óseo autólogo no funcionó o no fue posible. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización del producto.

Más información sobre Osigraft:

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Osigraft a Howmedica International S. de RL el 17 de mayo de 2001. La autorización de comercialización fue renovada el 17 de mayo de 2006.

Para la versión completa de la epopeya de Osigraft, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 07-2007.