¿Qué es Remicade?
Remicade es un polvo para la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena) y contiene el principio activo infliximab.
¿Para qué se utiliza Remicade?
Remicade es un medicamento antiinflamatorio. Generalmente se usa en los casos en que otros medicamentos o tratamientos no han dado una respuesta adecuada en adultos afectados por las siguientes enfermedades:
- artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones). Remicade se usa en combinación con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunológico);
- Enfermedad de Crohn (una enfermedad que causa inflamación del tracto digestivo) que es grave o fistulizante (con la formación de fístulas, comunicación anormal entre el intestino y otros órganos);
- colitis ulcerosa (una enfermedad que causa inflamación y ulceración de la mucosa intestinal);
- espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral);
- artritis psoriásica (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
- Psoriasis (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel).
Remicade también se administra a pacientes de entre 6 y 17 años con enfermedad de Crohn activa grave, cuando no han respondido o no pueden tomar otros medicamentos o no pueden tratarse con otros tratamientos.
Para obtener más información, lea el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Remicade?
Remicade debe administrarse bajo la estricta supervisión y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades para las cuales se puede indicar el uso de Remicade.
La dosis de Remicade para la artritis reumatoide es generalmente de 3 mg por kilogramo de peso corporal, aunque esta dosis puede aumentar si es necesario. Para otras enfermedades, la dosis es de 5 mg por kilogramo. La frecuencia del tratamiento depende de la enfermedad a tratar y de la respuesta individual del paciente al medicamento.
Remicade se administra como una infusión que dura una o dos horas. Todos los pacientes son revisados para detectar cualquier reacción durante la infusión y durante al menos una o dos horas más tarde. Antes o durante el tratamiento con Remicade, los pacientes pueden recibir otros medicamentos para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión. Para más información, consulte el prospecto.
Los pacientes que reciben Remicade deben estar equipados con una tarjeta de alerta especial que resuma toda la información de seguridad del medicamento.
¿Cómo funciona Remicade?
El principio activo de Remicade, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) desarrollado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) en el cuerpo. Infliximab fue desarrollado para unirse a un mensajero químico en el cuerpo llamado factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa). Este mensajero contribuye a causar inflamación y se encuentra en grandes cantidades en pacientes que padecen enfermedades para las que Remicade está indicado. Al bloquear el TNF-alfa, el infliximab alivia la inflamación y otros síntomas de la enfermedad.
¿Qué estudios se han realizado sobre Remicade?
Remicade se ha estudiado en un total de 1 432 pacientes en dos estudios para el tratamiento de la artritis reumatoide. Remicade se administró junto con metotrexato y luego se comparó con monoterapia con metotrexato (solo). La medida principal de la efectividad fue el cambio en los síntomas, las lesiones articulares y las funciones físicas durante hasta 54 semanas.
Para la enfermedad de Crohn, se comparó Remicade con placebo (una terapia ficticia) en 1 090 adultos en cuatro estudios. Las principales medidas de efectividad del producto han sido la mejora de la severidad de los síntomas o la curación de las fístulas. Los efectos de la adición de Remicade a una terapia ya existente también se han estudiado en 103 niños y adolescentes afectados por la enfermedad de Crohn con edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Para la colitis ulcerosa (728 pacientes), espondilitis anquilosante (70 pacientes), artritis psoriásica (104 pacientes) y psoriasis (627 pacientes), se comparó Remicade con placebo. En todos estos estudios, la medida principal de la efectividad fue la mejora de los síntomas hasta 16 semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Remicade durante los estudios?
En todos los estudios, Remicade fue más eficaz que los medicamentos de comparación:
- Con respecto a la artritis reumatoide, más pacientes tratados con Remicade asociado a metotrexato mostraron una disminución de los síntomas en comparación con los pacientes tratados con metotrexato solo, así como menos lesiones articulares y una mayor mejora en la función física. ;
- En adultos con enfermedad de Crohn, Remicade, en comparación con el placebo, produjo una mejoría más marcada en los síntomas, llevó a la curación de las fístulas en más pacientes y alargó el tiempo de respuesta de los pacientes al tratamiento. La mayoría de los niños y adolescentes con enfermedad de Crohn también mostraron una reducción de los síntomas después de agregar Remicade al tratamiento anterior;
- en el estudio de colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica, más pacientes tratados con Remicade también mostraron una reducción de los síntomas mayor que la observada con placebo;
- en la psoriasis, Remicade produjo una mejoría más marcada en los síntomas que la observada con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Remicade?
La mayoría de los efectos secundarios observados en pacientes tratados con Remicade están relacionados con la infusión y no con el medicamento en sí. Estos efectos incluyen disnea (dificultad para respirar), urticaria (eritema por prurito) y dolores de cabeza. Algunos pacientes pueden experimentar un shock anafiláctico (una reacción alérgica grave) durante la infusión o una hipersensibilidad retardada (una reacción alérgica que ocurre después de la primera exposición al medicamento). En pacientes que experimentan tales síntomas, es necesario retrasar la infusión del medicamento o suspender el tratamiento.
Los efectos indeseables más comunes de Remicade (observados en varios pacientes entre 1 y 10 de cada 100) consisten en infecciones virales (p. Ej., Gripe o herpes febril), reacciones parecidas al suero (incluida erupción cutánea, dolor en las articulaciones). o fiebre), dolor de cabeza, mareos (vértigos), sofocos, infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), infecciones del tracto respiratorio profundo (como bronquitis o neumonía), disnea, sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas, diarrea, dolor abdominal (dolor abdominal), dispepsia (acidez estomacal), eritema, prurito, urticaria, aumento de la sudoración, piel seca, cansancio (sensación de cansancio), dolor en el pecho, fiebre y un aumento en los valores de enzimas Enfermedades hepáticas en la sangre. Algunos efectos secundarios, incluidas las infecciones, pueden ser más comunes en niños que en adultos. Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios informados con Remicade, consulte el prospecto.
Remicade no debe utilizarse en pacientes que hayan experimentado previamente hipersensibilidad (alergia) al infliximab, o que sean hipersensibles (alérgicos) a las proteínas del ratón o a cualquiera de las sustancias Remicade. Remicade no debe usarse en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca (la incapacidad de un corazón para bombear suficiente sangre en el cuerpo) de gravedad moderada o grave.
¿Por qué se ha aprobado Remicade?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha establecido que los beneficios de Remicade superan los riesgos para el tratamiento de la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica y La psoriasis en pacientes que no han respondido adecuadamente o que no pueden ser tratados con otras terapias, ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización del producto.
Originalmente, Remicade se autorizaba en "circunstancias excepcionales" porque, por razones científicas, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de la aprobación del producto. Como la empresa presentó la información adicional solicitada, la condición relacionada con "circunstancias excepcionales" se eliminó el 8 de marzo de 2004.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Remicade?
El fabricante de Remicade organizará un programa de información para los médicos que tienen la intención de prescribir el medicamento a niños con enfermedad de Crohn, a fin de ilustrar los riesgos de la terapia.
Más información sobre Remicade:
El 13 de agosto de 1999, la Comisión Europea otorgó a Centocor BV una autorización de comercialización válida para Remicade válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización se renovó el 13 de agosto de 2004 y el 13 de agosto de 2009.
Para la versión completa de la EPAR Remicade, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 08-2009.
