¿Qué es Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina. Está disponible en comprimidos circulares orodispersables amarillos (de 5, 7, 5, 10, 15 y 20 mg). Las tabletas orodispersables son tabletas que se disuelven en la boca.
Olazax Disperzi es un "medicamento genérico". Esto significa que es similar a los "medicamentos de referencia", ya autorizados en la Unión Europea (UE) llamados Zyprexa y Zyprexa Velotab.
¿Para qué se utiliza Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi se usa para tratar adultos con esquizofrenia. La esquizofrenia es un trastorno mental caracterizado por una serie de síntomas, que incluyen trastornos del pensamiento y el lenguaje, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y fijación (creencias falsas). Olazax Disperzi también es eficaz para mantener la mejoría clínica en pacientes que han respondido positivamente al tratamiento inicial.
Olazax Disperzi también se usa para tratar episodios maníacos de moderados a graves (en particular, estado de ánimo eufórico) en adultos. El medicamento también se puede usar para prevenir la recurrencia de tales episodios (recurrencia) en adultos con trastorno bipolar (un trastorno mental caracterizado por la alternancia de fases eufóricas y fases depresivas) que respondieron positivamente al tratamiento inicial.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Olazax Disperzi?
La dosis inicial recomendada de Olazax Disperzi varía según el tipo de trastorno tratado: para la esquizofrenia y la prevención de los episodios maníacos es de 10 mg por día, para el tratamiento de los episodios maníacos es de 15 mg al día, a menos que sea se usa en combinación con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg por día. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente y la tolerancia de la terapia. La dosis habitual puede variar entre 5 y 20 mg por día. Las tabletas orodispersables deben colocarse en la lengua, donde se dispersan en la saliva, o se pueden disolver en un poco de agua antes de tomarlas. Puede ser necesario reducir la dosis inicial a 5 mg por día en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con problemas hepáticos o renales.
¿Cómo funciona Olazax Disperzi?
El principio activo de Olazax Disperzi, la olanzapina, es un fármaco antipsicótico, conocido como antipsicótico "atípico", ya que se diferencia de los antipsicóticos tradicionales disponibles desde la década de 1950. Aunque el mecanismo de acción exacto de la olanzipina no se conoce, se adhiere a diferentes tipos de receptores diferentes presentes en la superficie de las células nerviosas del cerebro. De esta manera, las señales transmitidas entre las células cerebrales a través de los "neurotransmisores", es decir, las sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí, se perturban. Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a su capacidad para bloquear los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y la dopamina. Debido a que estos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la olanzapina contribuye a la normalización de la actividad cerebral, reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
¿Qué estudios se han realizado en Olazax Disperzi?
Debido a que Olazax Disperzi es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a proporcionar evidencia para determinar que el medicamento es bioequivalente a los medicamentos de referencia, Zyprexa y Zyprexa Velotab. Se dice que dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con Olazax Disperzi?
Debido a que Olazax Disperzi es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, se supone que los beneficios y riesgos de los medicamentos son los mismos que los medicamentos de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Olazax Disperzi?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la legislación comunitaria, se ha demostrado que Olazax Disperzi tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab, los beneficios superan los riesgos identificados. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Olazax Disperzi.
Más información sobre Olazax Disperzi
El 10 de diciembre de 2009, la Comisión Europea emitió a Glenmark Pharmaceuticals sro. una autorización de comercialización para Olazax Disperzi válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización es válida por cinco años y puede ser renovada después de este período.
Para la versión completa del EPAR de Olazax Disperzi, haga clic aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este sumario: 10-2009.
