Opdivo - Nivolumab

¿Qué es y para qué se utiliza Opdivo - Nivolumab?

Opdivo es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a los adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se diseminó a otras partes del cuerpo o no se puede extirpar quirúrgicamente.

Opdivo también se usa para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, un tipo de cáncer de pulmón) que se diseminó localmente o en otras partes del cuerpo en adultos previamente tratados con otros medicamentos contra el cáncer.

Opdivo contiene el principio activo nivolumab.

¿Cómo se usa Opdivo - Nivolumab?

El tratamiento con Opdivo debe ser iniciado y seguido por un médico especialista con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

Opdivo está disponible como un concentrado para reconstituirse en una solución para perfusión (goteo en una vena). La infusión se administra a la dosis recomendada de 3 mg por cada kg de peso corporal durante 60 minutos cada dos semanas durante el tiempo que el paciente se beneficie. En el caso de que ocurran ciertos efectos adversos, el médico puede decidir posponer la administración de las dosis o, dependiendo de la gravedad de los efectos, interrumpir el tratamiento. Para obtener información más detallada, consulte el prospecto (también parte del EPAR).

¿Cómo funciona Opdivo - Nivolumab?

El principio activo de Opdivo, el nivolumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica, llamada antígeno, presente en ciertas células del cuerpo.

Nivolumab está diseñado para unirse y bloquear un receptor llamado "muerte celular programada 1" (PD-1), que cancela la actividad de algunas células del sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) llamadas "células T". Al bloquear el PD-1, el nivolumab evita que este receptor inhiba estas células inmunitarias, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para destruir las células del melanoma.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Opdivo - Nivolumab durante los estudios?

Se ha demostrado que Opdivo es eficaz en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno avanzado y CPNM escamoso.

En el melanoma, Opdivo se ha estudiado en dos estudios principales en pacientes cuya enfermedad no se pudo tratar con cirugía o se había diseminado al cuerpo. El primer estudio examinó a 418 pacientes con melanoma avanzado no tratados previamente, que recibieron Opdivo o un medicamento anticanceroso estándar (dacarbazina). Este estudio reveló que los pacientes tratados con Opdivo sobrevivieron más tiempo que los que recibieron dacarbazina, con el 73% de los pacientes que recibieron Opdivo aún con vida después de 12 meses en comparación con el 42% tratado con dacarbazina. El segundo estudio incluyó a 405 pacientes con melanoma avanzado, en quienes la enfermedad había empeorado a pesar del tratamiento previo con un medicamento anticanceroso estándar. Los pacientes fueron tratados con Opdivo o un tratamiento antitumoral elegido por el investigador (dacarbazina o una combinación de carboplatino y paclitaxel). En este estudio, tras el seguimiento de los pacientes durante al menos 6 meses, aproximadamente el 32% (38 de 120) de los pacientes tratados con Opdivo respondieron al tratamiento, registrando una reducción de tumores, en comparación con aproximadamente el 11%. (5 de 47) pacientes tratados con el medicamento seleccionado por el investigador.
En el NSCLC, Opdivo se examinó en un estudio principal en el que participaron 272 pacientes con un NSCLC escamoso anterior que había progresado o se había propagado en el cuerpo. El tratamiento con Opdivo se comparó con otro medicamento contra el cáncer, docetaxel, y la medida principal de efectividad fue la supervivencia general (cuánto tiempo permanecieron vivos los pacientes). La supervivencia global entre los 135 pacientes que recibieron Opdivo fue de aproximadamente 9 meses, mientras que entre los 137 pacientes que tomaron docetaxel fue de 6 meses. Otro estudio que también proporcionó información de apoyo reveló que Opdivo podría producir una respuesta en pacientes cuya enfermedad había progresado a pesar de los tratamientos anteriores.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Opdivo - Nivolumab?

Los efectos secundarios más comunes con Opdivo (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son fatiga, diarrea, náuseas, eritema y prurito y disminución del apetito, principalmente de leves a moderados.

Además, Opdivo se asocia generalmente con efectos indeseables debido a la actividad ejercida en los órganos por el sistema inmunológico. La mayoría de los efectos secundarios cesan con la terapia apropiada o con la interrupción del tratamiento con Opdivo.

Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Opdivo, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Opdivo - Nivolumab?

El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Opdivo son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.

El CHMP consideró que Opdivo había demostrado de manera convincente que mejoraba la supervivencia de los pacientes con melanoma en estadio avanzado no tratados previamente. En sujetos que previamente habían sido sometidos a terapia anticancerosa, el tratamiento con Opdivo indujo una respuesta clínicamente significativa.

En el NSCLC escamoso, Opdivo reveló más supervivencia que el docetaxel en pacientes con enfermedad avanzada tratados previamente, un grupo de pacientes para los cuales no hay muchas opciones de tratamiento. Los pacientes cuyos tumores manifestaron claramente el receptor PD-1 parecieron beneficiarse más, pero como respondieron otros pacientes, será necesario realizar más estudios para determinar los grupos de pacientes que probablemente se beneficiarán con el medicamento. Los efectos indeseables se consideraron manejables con las medidas apropiadas y se compensaron con los beneficios.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Opdivo - Nivolumab?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Opdivo se administra de la forma más segura posible. Basándose en este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Opdivo, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.

Además, la compañía que fabrica Opdivo proporcionará a los médicos que deberán recetar el medicamento con material informativo que contenga información sobre el uso de Opdivo y sobre el manejo de efectos indeseables, en particular los relacionados con la actividad del sistema inmunológico. La compañía también proporcionará una tarjeta de alerta para el paciente, acompañada de información sobre los riesgos del medicamento e indicaciones sobre cuándo contactar al médico al inicio de los síntomas. La compañía también enviará más información sobre los beneficios de Opdivo a largo plazo y llevará a cabo análisis para tratar de identificar a los sujetos con más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con el medicamento.