¿Qué es Tandemact?

Tandemact es un medicamento que contiene dos principios activos: pioglitazona y glimepirida. Está disponible en comprimidos redondos de color blanco (30 mg de pioglitazona y 2 o 4 mg de glimepirida, o 45 mg de pioglitazona y 4 mg de glimepirida).

¿Para qué se usa Tandemact?

Tandemact se usa para tratar adultos con diabetes mellitus tipo 2 (también conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina). Está indicado en el tratamiento de pacientes para los que está contraindicada la metformina (un tipo de medicamento contra la diabetes) y que ya se han tratado con una combinación de comprimidos que contienen los dos principios activos, pioglitazona y glimepirida.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Tandemact?

La dosis habitual de Tandemact es una tableta una vez al día, que debe tomarse inmediatamente antes o durante la comida principal. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua. Los pacientes que toman pioglitazona en combinación con otro medicamento de la misma clase de glimepirida (es decir, otra sulfonilurea) deben cambiar esta otra sulfonilurea con glimepirida antes de cambiar a Tandemact. Los pacientes que experimentan hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre) cuando toman Tandemact deben reducir la dosis del medicamento o volver a usar tabletas separadas.

Tandemact no debe administrarse a pacientes con problemas renales graves o con problemas hepáticos.

¿Cómo funciona Tandemact?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad debido al hecho de que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre, o en el que el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. Tandemact contiene dos ingredientes activos, cada uno de los cuales tiene una acción diferente. La pioglitazona hace que las células (del tejido adiposo, los músculos y el hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que permite al cuerpo utilizar mejor la insulina que produce. La glimepirida es una sulfonilurea, una sustancia que estimula el páncreas para que produzca más insulina. El resultado de la acción combinada de los dos ingredientes activos es una reducción en el nivel de glucosa presente en la sangre, que ayuda a controlar la diabetes tipo 2.

¿Qué estudios se han realizado sobre Tandemact?

Dado que la pioglitazona ha sido autorizada en la Unión Europea (UE) desde el año 2000 con el nombre de Actos y la glimepirida ya se usa en medicamentos autorizados en la UE, la compañía ha presentado los datos obtenidos en estudios anteriores y en la literatura publicada. El uso de Actos está aprobado en combinación con una sulfonilurea en diabéticos tipo 2 que no se controlan satisfactoriamente con solo metformina. La compañía utilizó tres estudios para respaldar el uso de Tandemact en la misma indicación.

Estos estudios incluyeron 1 390 pacientes que agregaron pioglitazona a su tratamiento con una sulfonilurea. En estos estudios, que duraron de cuatro meses a dos años, se midió el nivel de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la sangre, lo que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en la sangre.

En estos estudios, se administraron pioglitazona y sulfonilureas como tabletas separadas. La compañía proporcionó pruebas de que los niveles de sustancias activas en la sangre de las personas tratadas con Tandemact eran los mismos que los de las personas tratadas con tabletas separadas.

¿Qué beneficio ha demostrado Tandemact durante los estudios?

En los tres estudios, los pacientes que recibieron una combinación de pioglitazona y una sulfonilurea mostraron una mejoría en el control de la glucosa en sangre. Los niveles de HbA1c en el paciente, que superaron el 7, 5% al ​​inicio, disminuyeron del 1, 22% al 1, 64%. Al menos el 64% de los pacientes respondieron a la terapia, es decir, sus niveles de HbA1c disminuyeron en al menos un 0, 6% en comparación con la línea de base durante los estudios o estos niveles fueron iguales o inferiores al 6, 1% al final de los estudios. .

¿Cuál es el riesgo asociado con Tandemact?

Los efectos secundarios más comunes con Tandemact (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son aumento de peso, mareos, flatulencia (gases intestinales) y edema (hinchazón localizada). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Tandemact, consulte el prospecto.

Tandemact no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la pioglitazona, a la glimepirida oa alguno de los excipientes, oa otras sulfonilureas o sulfonamidas. No debe ser utilizado por pacientes con insuficiencia cardíaca, trastornos hepáticos o problemas renales graves. No debe ser utilizado por pacientes con diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de la insulina), pacientes con complicaciones de la diabetes (cetoacidosis diabética o coma diabético) ni mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Es posible que sea necesario cambiar las dosis de Tandemact si el medicamento se toma con otros medicamentos. La lista completa de estos medicamentos se puede encontrar en el resumen de las características del producto, que también forma parte del EPAR.

¿Por qué se ha aprobado Tandemact?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que se ha demostrado la eficacia de la pioglitazona y la glimepirida en la diabetes tipo 2 y que Tandemact simplifica el tratamiento y mejora la capacidad de los pacientes para cumplir su tratamiento cuando se necesita un tratamiento. Combinación de los dos principios activos. Decidió que los beneficios de Tandemact superan sus riesgos para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes que no toleran la metformina o para quienes la metformina está contraindicada y que ya han sido tratados con una combinación de pioglitazona y glimepirida y se recomienda la concesión de la autorización de comercialización de

Tandemact.

Más información sobre Tandemact.

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tandemact el 8 de enero de 2007 a Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd.

Para la versión completa de EPAR de Tandemact, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 04-2008.