¿Qué es Ibandronic Acid Sandoz?
Ácido ibandrónico Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico. Está disponible en comprimidos blancos (50 mg).
Ácido ibandrónico Sandoz es un "medicamento genérico", es decir, es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia de Ibandronic Acid Sandoz es Bondronat.
¿Para qué se utiliza el ácido ibandrónico Sandoz?
Ácido ibandrónico Sandoz se usa para prevenir "eventos esqueléticos" (fracturas óseas o complicaciones que requieren tratamiento) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas (diseminación del cáncer de hueso).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Ibandronic Acid Sandoz?
La dosis recomendada es una tableta una vez al día. Las tabletas siempre deben tomarse después de un ayuno nocturno de al menos seis horas y al menos 30 minutos después de la primera ingesta de alimentos o bebidas del día.
Ácido ibandrónico Sandoz debe tomarse con un vaso lleno de agua natural (pero no mineral) en posición vertical o sentado; Las tabletas no deben ser masticadas, chupadas o trituradas. Además, los pacientes no deben acostarse en la hora posterior a la toma de los comprimidos.
¿Cómo funciona Ibandronic Acid Sandoz?
El principio activo del ácido ibandrónico Sandoz, el ácido ibandrónico, es un bifosfonato. Funciona al bloquear la acción de los osteoclastos, las células del cuerpo responsables de descomponer el tejido óseo y reducir así la pérdida de tejido óseo. Esta reducción ayuda a que los huesos sean menos propensos a la rotura, con una ventaja en términos de prevención de fracturas en pacientes con cáncer con metástasis óseas.
¿Qué estudios se han realizado sobre Ibandronic Acid Sandoz?
Debido a que Ibandronic Acid Sandoz es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia. Se definen como medicamentos bioequivalentes que producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos asociados con Ibandronic Acid Sandoz?
Debido a que Ibandronic Acid Sandoz es un medicamento genérico y bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Ibandronic Acid Sandoz?
El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Ibandronic Acid Sandoz tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Bondronat. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Bondronat, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Ibandronic Acid Sandoz.
Más información sobre Ibandronic Acid Sandoz
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la UE para Ibandronic Acid Sandoz a SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH el 26 de julio de 2011. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Ibandronic Acid Sandoz, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este sumario: 03-2011.
