¿Qué es Respreeza y para qué se utiliza?
Respreeza es un medicamento utilizado en adultos con deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1 humana, un trastorno hereditario que puede causar problemas pulmonares, incluido el aumento de la dificultad para respirar y que también puede afectar al hígado. Respreeza se utiliza para frenar la lesión pulmonar en pacientes con déficits graves.
Respreeza contiene el principio activo inhibidor de la alfa1-proteinasa humana.
¿Cómo se usa Respreeza?
Respreeza está disponible como polvo y disolvente para la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena). La primera infusión debe administrarse bajo la supervisión de un profesional de la salud con experiencia en el tratamiento de la deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1 humana. Las infusiones posteriores pueden ser administradas por el paciente o por el propio paciente.
La dosis recomendada de Respreeza es de 60 mg / kg de peso corporal una vez a la semana. La infusión debe durar unos 15 minutos.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Respreeza?
El principio activo de Respreeza, el inhibidor de la proteinasa alfa1 humana, es un componente natural de la sangre, cuya función es proteger el tejido pulmonar. Se obtiene de la sangre humana y actúa reemplazando la proteína en la que faltan los pacientes con deficiencia de inhibidor de la proteinasa alfa1.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Respreeza durante los estudios?
Se ha demostrado que Respreeza ralentiza el daño pulmonar en un estudio principal en el que participaron 180 pacientes con lesión pulmonar debido a la deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1 humana. En este estudio, Respreeza se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y la principal medida de efectividad fue la disminución de la densidad pulmonar. La densidad pulmonar es un indicador de la extensión del daño pulmonar: cuanto mayor es la disminución de la densidad pulmonar, mayor es la lesión de los pulmones. La reducción de la densidad pulmonar después de 24 meses fue de aproximadamente 2, 6 g / l en pacientes tratados con Respreeza, en comparación con aproximadamente 4, 2 g / l en pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Respreeza?
Los efectos secundarios más comunes con Respreeza (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son mareos y dolor de cabeza. Se han observado reacciones alérgicas durante el tratamiento, algunas de las cuales son graves.
En vista del riesgo de reacciones alérgicas graves, Respreeza no debe usarse en pacientes con una deficiencia de una proteína llamada IgA y que hayan desarrollado anticuerpos contra ella, ya que estas personas son más propensas a las reacciones alérgicas. Para obtener una lista completa de las limitaciones y los efectos secundarios de Respreeza, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Respreeza?
El estudio principal realizado con Respreeza mostró que el medicamento es eficaz para retardar la lesión pulmonar en pacientes con deficiencia de inhibidor de la proteinasa alfa1 humana y este efecto se consideró significativo en sujetos con deficiencia grave. En cuanto a la seguridad, el principal temor relacionado con el uso de Respreeza está representado por reacciones alérgicas; sin embargo, se ha proporcionado información sobre cómo administrar este riesgo en la información del producto. No hubo otras preocupaciones importantes con respecto a la seguridad del medicamento.
Por lo tanto, el Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Respreeza son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Respreeza?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Respreeza se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Respreeza, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Además, la compañía que comercializa Respreeza realizará un nuevo estudio para evaluar si una dosis más alta (120 mg / kg de peso corporal) puede ofrecer mayores beneficios que la dosis recomendada actualmente.
Más información sobre Respreeza.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Respreeza, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
