¿Qué es Stalevo?
Stalevo es un medicamento compuesto por tres ingredientes activos: levodopa, carbidopa y entacapona. Está disponible en una gama de comprimidos ovalados de color marrón en seis formulaciones que contienen 50 a 200 mg de levodopa y 12.5 a 50 mg de carbidopa. Todos los comprimidos contienen 200 mg de entacapona.
¿Para qué se usa Stalevo?
Stalevo está indicado para el tratamiento de adultos con enfermedad de Parkinson. La enfermedad de Parkinson es un trastorno mental progresivo que causa temblor, lentitud en los movimientos y rigidez muscular.
Stalevo se usa en pacientes tratados con un tratamiento de levodopa y un inhibidor de la dopa descarboxilasa (dos terapias estándar para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) que presentan "fluctuaciones" hacia el final del intervalo de tiempo entre la administración de dos dosis Las fluctuaciones ocurren cuando los efectos de la droga se reducen con la reaparición de los síntomas. Las fluctuaciones están vinculadas a una reducción en los efectos de la levodopa, por lo que el paciente está sujeto a cambios repentinos entre el estado "en", en el que puede moverse y ha estado "apagado", en el que tiene dificultad para moverse. Stalevo se usa cuando no es posible curar tales fluctuaciones con la única combinación estándar.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Stalevo?
Cada tableta de Stalevo contiene una dosis completa de levodopa, en seis formulaciones, con cantidades correspondientes de carbidopa y entacapona que mejoran su eficacia. La formulación de Stalevo que debe tomar el paciente depende de la cantidad de levodopa necesaria para controlar los síntomas. Puede encontrar más información sobre cómo cambiar a la terapia con Stalevo y sobre el ajuste correcto de la dosis durante el tratamiento en el Resumen de las Características del Producto (también parte del EPAR).
La dosis máxima de Stalevo es de 10 comprimidos por día, a excepción de los comprimidos que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de carbidopa, en cuyo caso la dosis máxima es de siete comprimidos al día.
Las tabletas de Stalevo deben administrarse enteras y pueden tomarse con o sin alimentos.
Stalevo debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos leves a moderados o problemas renales graves. Tampoco debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos graves.
¿Cómo funciona Stalevo?
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células del cerebro que producen el neutrasmo de la dopamina comienzan a morir, lo que resulta en una disminución de la concentración de esta sustancia en el cerebro. Por lo tanto, los pacientes pierden la capacidad de controlar sus movimientos de forma fiable. Todos los ingredientes activos en Stalevo ayudan a restaurar los niveles de dopamina en las áreas del cerebro responsables de controlar el movimiento y la coordinación.
La levodopa se convierte en dopamina en el cerebro. La carbidopa y la entacapona bloquean algunas de las enzimas involucradas en la degradación de la levodopa en el cuerpo: la carbidopa bloquea la enzima dopa descarboxilasa, mientras que la entacapona bloquea la enzima catecol-O-metil transferasa (COMT). Como resultado, la levodopa permanece activa por más tiempo, ayudando a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud en el movimiento.
Entacapone está autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre Comtess / Comtan desde 1998.
El uso de combinaciones de levodopa y carbidopa está bien establecido y se remonta a mediados de los años 70. Gracias a la combinación de los tres ingredientes activos en una sola tableta, el número de tabletas a tomar disminuye y esto puede ayudar a los pacientes a seguir el régimen de tratamiento.
¿Qué estudios se han realizado en Stalevo?
La compañía utilizó algunos datos que se refieren a Comtess / Comtan para respaldar el uso de Stalevo y presentó datos de la literatura publicada sobre levodopa y carbidopa.
La compañía también realizó estudios de "bioequivalencia" para demostrar que tomar Stalevo produce los mismos niveles de levodopa, carbidopa y entacapona en la sangre en comparación con tomar tabletas separadas que contienen entacapona y una combinación de levodopa y carbidopa.
¿Qué beneficio ha demostrado Stalevo durante los estudios?
Los estudios han demostrado que Stalevo es bioequivalente a tabletas separadas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Stalevo?
Los efectos secundarios más comunes con Comtess (observados en 1 paciente de cada 10) son disquinesia (movimientos involuntarios), parkinsonismo agravado (empeoramiento de la enfermedad de Parkinson), náuseas y decoloración inofensiva de la orina. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Stalevo, consulte el prospecto.
Stalevo no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a levodopa, carbidopa, entacapona o cualquiera de los demás componentes. Stalevo no debe administrarse a los pacientes:
• padece una enfermedad hepática grave;
• que sufre de glaucoma no controlado en un ángulo cerrado (aumento de la presión ocular);
• afectado por el feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal);
• con un historial de síndrome neuroléptico maligno (un trastorno nervioso grave causado
normalmente de fármacos antipsicóticos) o rabdomiólisis (descomposición de las fibras musculares).
Stalevo no debe usarse de forma concomitante con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de "inhibidores de la monoaminooxidasa" (un tipo de antidepresivo). Para más detalles, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Por qué se ha aprobado Stalevo?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Stalevo superan los riesgos para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson que presentan fluctuaciones motoras diarias de "dosis finas" que no se estabilizan con Inhibidores de la levodopa base / dopa descarboxilasa. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Stalevo.
Más información sobre Stalevo
El 17 de octubre de 2003, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Stalevo en toda la Unión Europea. El titular de la autorización de comercialización es Orion Corporation. La autorización de comercialización fue renovada el 17 de octubre de 2008.
Para la versión completa del EPAR de Stalevo, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
