¿Qué es Revolade?
Revolade es un medicamento que contiene eltrombopag como ingrediente activo y está disponible en tabletas redondas (25 mg, blanco, 50 mg, marrón).
¿Para qué se usa Revolade?
Revolade se usa en adultos con púrpura trombocitopénica inmune crónica (PTI), una enfermedad en la que el sistema inmunitario del paciente destruye las plaquetas (componentes de la sangre que le permiten coagular). Los pacientes con PTI tienen bajos recuentos de plaquetas y están en riesgo de hemorragia.
Revolade se usa en pacientes sometidos a extirpación del bazo que no responden a medicamentos como los corticosteroides y las inmunoglobulinas. También se puede considerar para pacientes ya tratados por PTI, pero no es adecuado para la extirpación del bazo. El bazo es un órgano involucrado en la destrucción de las plaquetas.
Debido a que el número de pacientes con PTI es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Revolade se designó como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de agosto de 2007.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo uso Revolade?
El tratamiento con Revolade debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades de la sangre.
La dosis inicial recomendada es de 50 mg una vez al día; para los pacientes originados en el Lejano Oriente (Japón, China, Taiwán, Corea) es de 25 mg una vez al día. Una vez que el tratamiento ha comenzado, la dosis debe ajustarse individualmente para mantener los niveles de plaquetas lo suficientemente altos como para prevenir el sangrado (es decir, valores superiores a 50, 000 plaquetas / microlitro). No exceda la dosis diaria de 75 mg. Antes y después de tomar Revolade, durante 4 horas, el paciente no puede tomar antiácidos, productos lácteos ni suplementos minerales. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Revolade?
El principio activo de Revolade, eltrombopag, estimula la producción de plaquetas. En el cuerpo, una hormona particular, la trombopoyetina, estimula la producción de plaquetas al unirse a ciertos receptores en la médula ósea. El eltrombopag se une a los mismos receptores y los estimula como la trombopoyetina, aumentando la producción de plaquetas.
¿Qué estudios se han realizado en Revolade?
Los efectos de Revolade se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Revolade se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales con un total de 311 adultos con PTI crónica. Los pacientes ya habían sido tratados, sin embargo, los tratamientos no habían sido efectivos o la enfermedad había reaparecido. Al comienzo de los estudios, todos los pacientes presentaron recuentos de plaquetas por debajo de 30, 000 / microlitro. En el primer estudio, el principal parámetro de eficacia fue el número de pacientes en los cuales, después de seis semanas, el recuento de plaquetas había aumentado a al menos 50, 000 / μl. En el segundo estudio, el número de pacientes con recuentos de plaquetas entre 50, 000 y 400, 000 / μl se consideró durante los seis meses de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Revolade durante los estudios?
Revolade fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de pacientes con PTI crónica. En el primer estudio, el 59% de los pacientes que tomaron Revolade (43 de 73) habían alcanzado un recuento de plaquetas de al menos 50 000 / μl después de seis semanas en comparación con el 16% de los pacientes tratados con placebo (6 de 37). En el segundo estudio, los pacientes que tomaron Revolade fueron aproximadamente ocho veces más propensos que los que recibieron placebo a obtener recuentos de plaquetas entre 50, 000 y 400, 000 / μl durante los seis meses de tratamiento.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Revolade?
El efecto secundario más común con Revolade (visto en más de 1 paciente de cada 10) es el dolor de cabeza. También existe el riesgo de problemas hepáticos y complicaciones tromboembólicas (problemas relacionados con los coágulos de sangre). También es posible que, una vez que se suspenda el medicamento, vuelvan a aparecer los problemas de sangrado. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Revolade, consulte el prospecto. Revolade no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al principio activo oa alguno de los excipientes. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos de moderados a graves. Para más información, ver el resumen de características del producto.
¿Por qué se ha aprobado Revolade?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Revolade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Revolade
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Revolade a GlaxoSmithKline Trading Services Limited el 11 de marzo de 2010. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para obtener un resumen de la opinión del Comité de medicamentos huérfanos en Revolade, haga clic aquí.
Para ver la versión completa de Revolade EPAR, haga clic aquí. Para obtener más información sobre la terapia con Revolade, lea el prospecto (también parte del EPAR).
Última actualización de este resumen: 01-2010.
