¿Qué es Thymanax?
Thymanax es un medicamento que contiene el principio activo agomelatina y está disponible en comprimidos alargados de color amarillo anaranjado (25 mg).
¿Para qué se utiliza Thymanax?
Thymanax se usa para tratar la depresión mayor en adultos. La depresión mayor es una enfermedad que causa a aquellos que sufren trastornos del estado de ánimo que interfieren con la vida diaria. Los síntomas a menudo incluyen tristeza profunda, sensación de inutilidad, pérdida de interés en las actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de disminución de la velocidad, sensación de ansiedad y cambios en el peso.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Thymanax?
La dosis recomendada de Thymanax es una tableta al día, tomada antes de acostarse, con o sin alimentos. Si después de dos semanas no hay mejoría en los síntomas, el médico puede aumentar la dosis a dos tabletas juntas antes de irse a la cama. Los pacientes deprimidos deben recibir tratamiento durante al menos seis meses para garantizar la desaparición de los síntomas.
El hígado del paciente debe controlarse realizando un análisis de sangre al inicio del tratamiento y luego de aproximadamente 6, 12 y 24 semanas. Los exámenes de hígado también deben realizarse en caso de síntomas que puedan indicar la aparición de problemas hepáticos. El tratamiento debe interrumpirse si de los análisis de sangre emergen niveles anormales de enzimas hepáticas. En este caso, el análisis de sangre se repetirá hasta que estos niveles hayan vuelto a la normalidad.
Como el efecto positivo de Thymanax en pacientes mayores de 65 años no se ha demostrado claramente, debe usarse con precaución en pacientes de este grupo de edad. También debe usarse con precaución en pacientes con problemas renales graves o moderados. El medicamento no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos.
¿Cómo funciona Thymanax?
El principio activo de Thymanax, la agomelatina, es un antidepresivo y actúa de dos maneras: estimulando los receptores MT1 y MT2, normalmente activados por la melatonina, y bloqueando los receptores 5-HT2C, normalmente activados por el neurotransmisor 5-hidroxitriptamina (conocido como también como "serotonina"). Se cree que esto conduce a un aumento en los niveles de dopamina y norepinefrina entre las células nerviosas en las áreas del cerebro involucradas en el control del estado de ánimo. Se cree que esto contribuye a aliviar los síntomas de la depresión. Thymanax también podría utilizarse para normalizar las fases de sueño del paciente.
¿Qué estudios se han realizado sobre Thymanax?
Los efectos de Thymanax se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Thymanax se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) durante cinco estudios principales a corto plazo con un total de 1893 adultos con depresión mayor. Tres de los estudios incluyeron pacientes tratados con otros antidepresivos, fluoxetina o paroxetina, como "comparador activo". Se incluyeron grupos con comparador activo para verificar la capacidad del estudio para medir la efectividad de los medicamentos para tratar la depresión. La medida principal de la efectividad de los cinco estudios fue el cambio en los síntomas después de seis semanas, medido por una escala estándar para la depresión, la Escala de Clasificación de Depresión de Hamilton (o HAM-D, la escala de Hamilton para la evaluación de la depresión) . La compañía también presentó los resultados de un estudio posterior que comparó Thymanax con sertralina (otro antidepresivo).
Otros dos estudios importantes compararon la capacidad de Thymanax y el placebo para prevenir la reaparición de síntomas en 706 pacientes con depresión previamente controlados con Thymanax. El principal parámetro de eficacia fue el número de pacientes con recurrencia de síntomas en 24 a 26 semanas de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Thymanax durante los estudios?
En estudios a corto plazo, Thymanax fue más eficaz que el placebo en los dos estudios en los que no se utilizó un comparador activo. En los otros tres estudios, en los que se utilizó un comparador activo, no hubo diferencias en las puntuaciones entre los pacientes tratados con Thymanax y los tratados con placebo. Sin embargo, en dos de estos estudios, no se observaron efectos de la fluoxetina o paroxetina, lo que dificulta la interpretación de los resultados. El estudio adicional indicó que la agomelatina fue más efectiva que la sertralina, con una diferencia en la puntuación HAM-D de 1.68 después de seis semanas.
En el primero de los estudios a largo plazo, no hubo diferencias entre Thymanax y el placebo para prevenir la reaparición de los síntomas durante las 26 semanas de tratamiento. Sin embargo, el segundo estudio mostró que los síntomas reaparecieron en el 21% de los pacientes tratados con Thymanax durante 24 semanas (34 de 165), en comparación con el 41% de los pacientes con placebo (72 de 174).
¿Cuál es el riesgo asociado a Thymanax?
Los efectos secundarios más comunes de Thymanax (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son dolor de cabeza, mareos, somnolencia, insomnio, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolores en la parte superior del abdomen (dolor de estómago), hiperhidrosis (exceso de sudoración), dolor de espalda, fatiga, aumento de las enzimas hepáticas y ansiedad. En su mayor parte, los efectos secundarios fueron leves o moderados y ocurrieron dentro de las primeras dos semanas de tratamiento. Algunos de estos pueden estar relacionados con la depresión del paciente más que con el propio Thymanax. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Thymanax, consulte el prospecto.
Thymanax no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la agomelatina o a cualquiera de los demás componentes. Thymanax no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos, como cirrosis (cicatrización del hígado) o enfermedad hepática activa. Tampoco debe usarse en pacientes que toman medicamentos que disminuyen la descomposición de Thymanax en el cuerpo, como la fluvoxamina (otro antidepresivo) y la ciprofloxacina (un antibiótico).
Thymanax tampoco debe utilizarse en pacientes ancianos con demencia.
¿Por qué se ha aprobado Thymanax?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que los beneficios de Thymanax en el tratamiento de la depresión pueden ser menores que los observados con otros antidepresivos. Sin embargo, considerando que el medicamento se caracteriza por un nuevo modo de acción, un número limitado de efectos secundarios y un perfil de seguridad diferente en comparación con los antidepresivos existentes, el Comité concluyó que Thymanax podría ser un tratamiento válido para algunos pacientes. con la condición de que a menudo controla la función hepática. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Thymanax superan sus riesgos en el tratamiento de episodios depresivos mayores
en adultos El Comité recomendó que Thymanax recibiera autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Thymanax?
En el momento de la comercialización de Thymanax, la compañía que lo produce proporcionará materiales de capacitación para quienes lo prescriban. Estos materiales ilustrarán la seguridad del medicamento, en particular los posibles efectos en el hígado y las interacciones con otros medicamentos.
Otra información sobre Thymanax:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Thymanax a Servier (Irlanda) Industries Ltd el 19 de febrero de 2009.
Para la versión completa de Thymanax en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2008.
