¿Qué es y para qué se utiliza Brimica Genuair - bromuro de aclidinio, fumarato de formoterol dihidrato?
Brimica Genuair es un medicamento que se usa para aliviar los síntomas en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad a largo plazo, en la cual las vías respiratorias y las bolsas de aire en los pulmones están dañadas o bloqueadas, causando dificultad para respirar. Brimica Genuair se utiliza para el tratamiento de mantenimiento (regular). Brimica Genuair contiene dos ingredientes activos: bromuro de aclidinio y fumarato de formoterol dihidrato .
¿Cómo utilizar Brimica Genuair - bromuro de aclidinio, fumarato de formoterol dihidrato?
Brimica Genuair está disponible como polvo para inhalación, contenido en un dispositivo inhalador portátil. El inhalador administra 340 microgramos de aclidinio y 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado por cada inhalación. La dosis recomendada de Brimica Genuair es igual a una inhalación dos veces al día. Para obtener información detallada sobre el uso correcto del inhalador, consulte las instrucciones en el prospecto. Brimica Genuair solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo funciona Brimica Genuair - bromuro de aclidinio, fumarato de formoterol dihidrato?
Los dos principios activos contenidos en Brimica Genuair, bromuro de aclidinio y formoterolofumarato dihidrato, actúan manteniendo las vías respiratorias abiertas y permitiendo que el paciente respire más fácilmente. El bromuro de aclidinio es un antagonista muscarínico de acción prolongada. Esto significa que las vías respiratorias están dilatadas, bloqueando algunos receptores en las células musculares de los pulmones, llamados receptores muscarínicos (también conocidos como colinérgicos), que controlan la contracción de los músculos. Cuando se inhala el bromuro de aclidinio, provoca la relajación de los músculos de las vías respiratorias, lo que ayuda a mantenerlos abiertos y permite que el paciente respire más fácilmente. El formoterol es un agonista beta-2 de acción prolongada. Funciona mediante la unión a receptores conocidos como receptores beta-2, que se encuentran en los músculos de las vías respiratorias. Después de unirse a estos receptores, los músculos se relajan, mantienen las vías respiratorias abiertas y promueven la respiración del paciente. Los antagonistas muscarínicos de acción prolongada y los agonistas beta-2 de acción prolongada se utilizan comúnmente en asociación en el tratamiento de la EPOC. El bromuro de aclidinio está autorizado en la UE bajo los nombres de Bretaris Genuair y Eklira Genuair desde julio de 2012; El formoterol ha estado en el mercado en la UE desde la década de 1990.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Brimica Genuair: bromuro de aclidinio, fumarato de formoterol dihidrato durante los estudios?
Brimica Genuair ha sido objeto de dos estudios principales con más de 3 400 pacientes con EPOC, en los que se ha comparado con aclidinio solo, formoterol solo y placebo (un tratamiento ficticio). La medida principal de efectividad se basó en los cambios en el volumen espiratorio forzado de los pacientes (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo) después de seis meses. Los resultados mostraron que, después de seis meses de tratamiento, el aumento del FEV1 (medido una hora después de la inhalación) fue 293 mililitros (ml) mayor con Brimica Genuair, en comparación con el placebo, y 118 ml mayor con Brimica Genuair, en comparación con el tratamiento con aclidinio solo. Sin embargo, la mejoría sobre el formoterol solo fue leve y no se considera clínicamente significativa: el FEV1 medido por la mañana, antes de la inhalación, fue 68 ml más alto con Brimica Genuair en comparación con el formoterol solo. También se ha demostrado que Brimica Genuair aumenta el porcentaje de pacientes que muestran una mejoría en la disnea en comparación con el placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado con Brimica Genuair - bromuro de aclidinio, fumarato de formoterol dihidrato?
Los efectos secundarios de Brimica Genuair son similares a los informados con componentes individuales. Los efectos secundarios más comunes (observados en aproximadamente 7 pacientes en 100) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y garganta) y dolor de cabeza. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Brimica Genuair y sus limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Brimica Genuair - bromuro de aclidinio, fumarato de formoterol dihidrato?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Brimica Genuair superan los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP observó que se demostró que Brimica Genuair mejoraba significativamente la función pulmonar en pacientes con EPOC, en comparación con el placebo, aunque la mejora observada en la comparación entre Brimica Genuair y uno de los componentes solos, formoterol, fue menor.
En cuanto a la seguridad, el número de efectos adversos notificados con Brimica Genuair fue bajo y no causó preocupaciones importantes. Además, el perfil de seguridad de los dos componentes es bien conocido y no hay evidencia de que la asociación sea menos segura que los componentes individuales.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brimica Genuair - bromuro de aclidinio, formoterol fumarato dihidrato?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Brimica Genuair se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Brimica Genuair, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, dado que los antagonistas muscarínicos de acción prolongada pueden tener un efecto sobre el corazón y los vasos sanguíneos, la compañía que comercializa Brimica Genuair proporcionará los resultados de los estudios para evaluar la seguridad cardiovascular del medicamento. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otra información sobre Brimica Genuair - bromuro de aclidinio, fumarato de formoterol dihidrato
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Brimica Genuair el 19 de noviembre de 2014. Para obtener el EPAR completo y un resumen de los planes de gestión de riesgos de Brimica Genuair, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicamentos / informes de evaluación pública europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Brimica Genuair, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 11-2014.
