¿Qué es Forsteo?
Forsteo es una pluma precargada que contiene una solución inyectable. Forsteo contiene el principio activo teriparatida (una pluma precargada de 2, 4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida).
¿Para qué se usa Forsteo?
Forsteo se usa para tratar la osteoporosis (una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan frágiles) en los siguientes grupos:
- Mujeres postmenopáusicas. En estos pacientes, se ha demostrado que Forsteo contribuye a reducir significativamente las fracturas vertebrales (en la columna vertebral) y las fracturas no vertebrales (huesos rotos), pero no las de la cadera;
- hombres con mayor riesgo de fracturas;
- hombres y mujeres con mayor riesgo de fracturas debido al tratamiento a largo plazo con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo uso Forsteo?
La dosis recomendada de Forsteo es de 20 microgramos una vez al día mediante inyección subcutánea (debajo de la piel) en el muslo o el abdomen (barriga). El paciente puede inyectarse solo después del entrenamiento. Para la pluma, un manual de usuario está disponible.
Los suplementos de calcio y vitamina D generalmente se recomiendan en mujeres con una ingesta reducida de calcio en la dieta. Forsteo puede ser utilizado por una duración máxima de dos años. Solo debe tomarse durante un ciclo de dos años a lo largo de la vida del paciente. Forsteo no debe utilizarse en niños o jóvenes con una estructura ósea que aún no esté completamente madura.
¿Cómo funciona Forsteo?
La osteoporosis ocurre cuando no hay suficiente tejido óseo nuevo para reemplazar lo que se consume naturalmente. Los huesos se vuelven progresivamente delgados y frágiles y están más sujetos a fracturas. La osteoporosis se vuelve más común en las mujeres después de la menopausia cuando los niveles de hormonas femeninas de estrógeno disminuyen. La osteoporosis también puede ocurrir en ambos sexos como un efecto secundario del tratamiento con glucocorticoides.
La teriparatida, el ingrediente activo de Forsteo, es idéntica a una parte de la hormona paratiroidea humana. Al igual que la hormona humana, Forsteo estimula la formación ósea al actuar sobre los osteoblastos.
(células responsables de la formación ósea). Además, esta sustancia aumenta la absorción de calcio presente en los alimentos y evita la dispersión excesiva a través de la orina.
La teriparatida se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": esta hormona se obtiene a partir de una bacteria en la que se ha introducido un gen (ADN) que la hace capaz de producir la hormona. Forsteo reemplaza a la hormona natural.
¿Qué estudios se han llevado a cabo en Forsteo?
Forsteo ha sido estudiado en tres estudios principales. El primer estudio involucró a 1 637 mujeres con osteoporosis posmenopáusica (edad media: 69, 5 años), en la que Forsteo se comparó con un placebo (un tratamiento simulado) durante una duración promedio de 19 meses. El índice de eficacia principal se basó en el número de nuevas fracturas vertebrales al final del estudio, aunque esto también tuvo en cuenta las fracturas no vertebrales. Los pacientes fueron tratados durante hasta 23 meses.
El segundo estudio examinó el uso de Forsteo en 437 hombres con osteoporosis, comparando sus efectos sobre la densidad ósea en la columna vertebral en comparación con un tratamiento con placebo.
Finalmente, el tercer estudio comparó los efectos de Forsteo y alendronato (otro medicamento utilizado para tratar la osteoporosis) sobre la densidad ósea de la columna durante más de tres años. El estudio incluyó a 429 mujeres y hombres que tenían osteoporosis y habían estado tomando glucocorticoides durante al menos tres meses.
Un estudio adicional examinó los efectos de Forsteo sobre la densidad ósea en 234 mujeres posmenopáusicas durante dos años.
¿Qué beneficio ha demostrado Forsteo durante los estudios?
Forsteo fue más eficaz que el placebo para reducir las fracturas vertebrales. El 5% de las mujeres tratadas con Forsteo tuvieron una nueva fractura durante el estudio, en comparación con el 14% en el grupo de placebo. Durante los 19 meses de duración del estudio, Forsteo redujo el riesgo de una nueva fractura vertebral en un 65% en comparación con el placebo. El fármaco también redujo el riesgo de fracturas no vertebrales en un 62%, pero no el riesgo de fracturas de cadera.
En el estudio de los hombres, Forsteo aumentó la densidad ósea en la columna vertebral en aproximadamente un 6% después de un período promedio de casi 12 meses.
En el estudio de pacientes que tomaron glucocorticoides, Forsteo fue más efectivo que el alendronato: después de 18 meses, los pacientes tratados con Forsteo informaron un aumento del 7% en la densidad ósea en la columna vertebral, en comparación con el 3% en los tratados con alendronato .
Estos estudios también mostraron que los beneficios del tratamiento con Forsteo continuaron aumentando durante hasta dos años, con un aumento adicional en la densidad ósea.
¿Cuál es el riesgo asociado a Forsteo?
La reacción adversa más común observada con Forsteo (en más de un paciente de cada 10) es el dolor en los brazos o las piernas. Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios informados con Forsteo, consulte el prospecto.
Forsteo no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la teriparatida o a cualquiera de los demás componentes. No debe usarse en pacientes con otros trastornos óseos como la enfermedad de Paget, el cáncer óseo o las metástasis óseas (cáncer que se ha diseminado a los huesos), ni en pacientes que se hayan sometido a radioterapia esquelética o que tengan hipercalcemia. niveles altos de calcio en la sangre), con niveles inexplicablemente altos de fosfatasa alcalina (una enzima) o con enfermedad renal grave. Forsteo no debe utilizarse en niños o personas jóvenes con una estructura ósea que aún no está completamente madura, o durante el embarazo o la lactancia.
¿Por qué se ha aprobado Forsteo?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Forsteo son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres y hombres postmenopáusicas con mayor riesgo de fractura, así como para el tratamiento de osteoporosis en asociación con tratamiento sistémico con glucocorticoides en mujeres y hombres con mayor riesgo de fractura. El Comité recomendó que se autorice la comercialización de Forsteo.
Más información sobre Forsteo.
El 10 de junio de 2003, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Forsteo a Eli Lilly Nederland BV. La autorización de comercialización fue renovada el 10 de junio de 2008.
Para la versión completa del EPAR de Forsteo, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 02-2009.
