¿Qué es Firmagon?
Firmagon consiste en un polvo y un solvente para la preparación de una solución inyectable. El ingrediente activo que contiene es el degarelix.
¿Para qué se utiliza Firmagon?
Firmagon se utiliza para tratar pacientes con cáncer de próstata avanzado. Es un cáncer que afecta la próstata o la glándula que se encuentra en el hombre debajo de la vejiga y que produce el fluido seminal. Por "etapa avanzada" nos referimos al hecho de que el cáncer ha afectado no solo la próstata sino también algunos ganglios linfáticos, aunque no otros órganos. Se puede usar Firmagon si es un cáncer "dependiente de hormonas" o si el cáncer responde a tratamientos que reducen los niveles de testosterona.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Firmagon?
Firmagon se inyecta bajo la piel del abdomen. El tratamiento comienza con dos inyecciones de 120 mg seguidas de una sola inyección de 80 mg una vez al mes. Firmagon no debe inyectarse en una vena o en un músculo. El médico debe controlar la efectividad de la terapia con Firmagon mediante el análisis de los niveles de testosterona en la sangre y el antígeno prostático específico (APE). El PSA es una proteína producida por la próstata y con frecuencia se presenta en niveles elevados en hombres con cáncer de próstata.
Firmagon debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
¿Cómo funciona Firmagon?
La testosterona puede hacer que las células cancerosas de la próstata crezcan. El principio activo de Firmagon, degarelix, es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina, es decir, bloquea los efectos de una hormona natural, la hormona liberadora de gonadotrofina (GnRH). Normalmente, la GnRH estimula la hipófisis, la glándula en la base del cerebro, para producir dos hormonas que a su vez inducen a los testículos a producir testosterona. Al inhibir estos procesos, Firmagon reduce la cantidad de testosterona en el cuerpo, lo que ralentiza el crecimiento de las células cancerosas. Después de la inyección, Firmagon forma un depósito de gel debajo de la piel que libera el ingrediente activo lentamente, en el transcurso de unas pocas semanas.
¿Qué estudios se han realizado en Firmagon?
Los efectos de Firmagon se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Se compararon dos dosis de Firmagon con leuprorelina en un estudio principal en el que participaron 610 hombres con cáncer de próstata en todas las etapas de la enfermedad. La medida principal de efectividad fue el número de pacientes en los que los niveles de testosterona eran más bajos que los observados en pacientes testiculares que no produjeron testosterona en el primer año de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Firmagon durante los estudios?
Firmagon fue tan eficaz como la leuprorelina para reducir los niveles de testosterona. En el primer año, en el 97% de los pacientes tratados con Firmagon a la dosis autorizada de 80 mg una vez al mes, los niveles de testosterona estaban por debajo del nivel establecido en comparación con el 96% de los pacientes tratados con leuprorelina. Se observaron resultados similares en pacientes tratados con Firmagon en una dosis superior a 160 mg una vez al mes.
¿Cuál es el riesgo asociado a Firmagon?
Los efectos secundarios más comunes con Firmagon (observados en más de 1 paciente de cada 10) son sofocos y problemas en el lugar de la inyección, como dolor y enrojecimiento. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Firmagon, consulte el prospecto.
Firmagon no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a degarelix o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Firmagon?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que, en el estudio principal, Firmagon era tan eficaz como la leuprorelina. Sin embargo, como el estudio principal examinó los efectos del fármaco en los niveles de testosterona más que directamente el cáncer o los resultados de los pacientes, y como la leuprorelina solo se usa para el cáncer de próstata avanzado, el comité decidió limitar El uso de Firmagon solo para cáncer de próstata avanzado.
El Comité también observó que el tratamiento con Firmagon no causa el marcado aumento transitorio en los niveles de testosterona observado con los "agonistas de GnRH" (otros medicamentos para el cáncer de próstata que estimulan la producción de GnRH). Esto significa que los pacientes no necesitan tomar otros medicamentos para detener la testosterona al inicio del tratamiento.
Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Firmagon superan los riesgos para el tratamiento del cáncer de próstata y hormona avanzada en hombres adultos. El Comité recomendó que se otorgue una autorización de comercialización a Firmagon.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Firmagon?
La compañía Firmagon se compromete a garantizar que todos los médicos en todos los Estados miembros que prescriban el medicamento reciban materiales de información. Estos materiales contendrán información sobre la seguridad de Firmagon e indicaciones sobre la administración del medicamento.
Otras informaciones sobre Firmagon:
El 17 de febrero de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Firmagon a Ferring Pharmaceuticals A / S.
Para la versión completa del EPAR de Firmagon, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 01-2009.
