¿Qué es Eucreas?
Eucreas es un medicamento que contiene los principios activos vildagliptina y clorhidrato de metformina. Está disponible en forma de comprimidos ovalados (amarillo oscuro: 50 mg / 850 mg, amarillo claro: 50 mg / 1, 000 mg).
¿Para qué se utiliza Eucreas?
Eucreas se utiliza para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (diabetes no dependiente de insulina). Se usa en pacientes cuya enfermedad no está suficientemente controlada con la dosis máxima tolerada de metformina tomada sola o que ya están tomando la combinación de vildagliptina y metformina administrada en tabletas separadas.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Eucreas?
La dosis recomendada de Eucreas es una tableta dos veces al día, una tableta por la mañana y otra por la noche. La elección de la dosis inicial depende de la dosis de metformina que el paciente toma actualmente, pero la dosis recomendada es de 50 mg de vildagliptina y 1 000 mg de metformina dos veces al día. Los pacientes que ya toman vildagliptina y metformina deben cambiar a tabletas de Eucreas que contengan las mismas dosis de cada ingrediente activo. No se recomiendan las dosis superiores a 100 mg de vildagliptina. Tomar Eucreas durante o inmediatamente después de las comidas puede reducir los problemas estomacales causados por la metformina.
Eucreas no debe ser utilizado por pacientes con insuficiencia renal moderada a grave o con trastornos hepáticos. En pacientes mayores que tomen Eucreas, será aconsejable controlar la función renal con regularidad. Eucreas no está recomendado para pacientes mayores de 75 años.
¿Cómo funciona Eucreas?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad debido al hecho de que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre o cuando el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. Eucreas contiene dos ingredientes activos que realizan cada uno una acción diferente. La vildagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), actúa inhibiendo la degradación de las hormonas "incretinas" en el cuerpo. Las incretinas, que se liberan en la sangre después de una comida, estimulan el páncreas para producir insulina. Al aumentar el nivel de las incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula al páncreas a producir más insulina cuando la tasa de glucemia es alta, mientras que es ineficaz cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja. La vildagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón. La metformina básicamente inhibe la producción de glucosa y reduce
Su absorción en el intestino. El resultado de la acción combinada de los dos ingredientes activos consiste en una reducción de la glucosa en la sangre, que ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué estudios se han realizado en Eucreas?
En septiembre de 2007, solo la vildagliptina fue aprobada por la Unión eueropea (UE) con el nombre de Galvus, mientras que la metformina ha estado disponible en la UE desde 1959. La vildagliptina se puede usar con metformina en pacientes con diabetes tipo 2, La enfermedad no se controla suficientemente con la metformina sola. Los estudios realizados en Galvus se integraron con los de metformina para apoyar el uso de Eucreas para la misma indicación. Estos estudios midieron el nivel de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la sangre, lo que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en la sangre.
El solicitante también presentó los resultados de dos estudios que muestran que los ingredientes activos en las dos dosis de Eucreas son absorbidos por el cuerpo de la misma manera que cuando se toman en tabletas separadas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Eucreas durante los estudios?
La vildagliptina fue más eficaz que el placebo (tratamiento con fito) para reducir los niveles de HbA1c cuando se agregó a la metformina. Los pacientes que agregaron vildagliptina tuvieron una disminución en los niveles de HbA1c de 0.88% después de 24 semanas, con un nivel inicial de 8.38%. En cambio, los pacientes que agregaron placebo tuvieron cambios más bajos en los niveles de HbA1c, con un aumento del 0.23%, a partir de un nivel inicial de 8.30%.
¿Cuál es el riesgo asociado a Eucreas?
Los efectos secundarios más comunes con Eucreas (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Eucreas, consulte el prospecto.
Eucreas no debe ser usado por personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a vildagliptina, metformina o cualquiera de los otros componentes (componentes). No debe usarse en pacientes con cetoacidosis diabética (niveles altos de cetonas y ácidos en la sangre), pre-coma diabético, problemas renales o hepáticos, afecciones que pueden afectar los riñones o una enfermedad que causa un suministro reducido de oxígeno a Tejidos como insuficiencia cardíaca o pulmonar o un ataque cardíaco reciente. Además, no debe utilizarse en pacientes con intoxicación por alcohol (consumo excesivo de alcohol) o alcoholismo, en la lactancia materna. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Eucreas?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que la vildagliptina que se toma con metformina reduce los niveles de glucosa en la sangre y que la combinación de los dos ingredientes activos en una tableta puede ayudar a los pacientes a cumplir con su tratamiento.
Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Eucreas son mayores que los riesgos en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no pueden obtener suficiente control glucémico a su dosis máxima tolerada de metformina oral o que ya reciben tratamiento. con la combinación de vildagliptina y metformina en cápsulas separadas. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Eucreas.
Más información sobre Eucreas.
El 14 de noviembre de 2007, la Comisión Europea otorgó a Novartis Europharm Limited una autorización de comercialización válida para Eucreas en toda la Unión Europea.
El EPAR completo para Eucreas se puede encontrar aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2007.
