¿Qué es y para qué se utiliza Dutrebis - Lamivudine and Raltegravir?
Dutrebis es un medicamento indicado para el tratamiento de pacientes con virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Se usa en combinación con otros medicamentos contra el VIH y se puede usar en pacientes a partir de los 6 años de edad que pesen al menos 30 kg. Dutrebis contiene los principios activos lamivudina y raltegravir y solo se puede administrar a pacientes cuya infección no es resistente a estos medicamentos o ciertos medicamentos antivirales relacionados.
¿Cómo se usa Dutrebis - Lamivudine and Raltegravir?
Dutrebis solo puede obtenerse con receta médica y la terapia debe ser prescrita por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones por VIH. Dutrebis está disponible en tabletas que contienen 150 mg de lamivudina y 300 mg de raltegravir; La dosis recomendada es una tableta dos veces al día. Dutrebis debe usarse en combinación con otros medicamentos contra el VIH. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Dutrebis - Lamivudine y Raltegravir?
Los dos ingredientes activos en Dutrebis funcionan al bloquear diferentes etapas del proceso de replicación del VIH en el cuerpo. Un principio activo, lamivudina, es un "inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos" (NRTI). Funciona al bloquear la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima necesaria para que el VIH produzca instrucciones genéticas para la creación de otros virus una vez que la célula esté infectada. La otra sustancia activa, raltegravir, es un "inhibidor de la integrasa". Bloquea una enzima llamada integrasa, necesaria para la fase de replicación posterior del virus. Dutrebis reduce la cantidad de VIH presente en la sangre, manteniéndolo en un nivel bajo. Aunque no trata la infección por VIH ni el SIDA, puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA. Los ingredientes activos de Dutrebis ya están disponibles en la Unión Europea (UE) como medicamentos de un solo ingrediente: lamivudina como Epivir desde 1996 y raltegravir como Isentress desde 2007.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Dutrebis - Lamivudine and Raltegravir durante los estudios?
Dado que la lamivudina y el raltegravir ya han sido aprobados individualmente para el tratamiento de la infección por VIH, la compañía presentó datos de los estudios utilizados para autorizar estos medicamentos, incluido un estudio de 160 pacientes tratados con raltegravir asociado a lamivudina (además de un otro medicamento contra el VIH, tenofovir) por un total de 240 semanas. La medida principal de la efectividad fue la proporción de pacientes en los que hubo una reducción en la concentración del virus (carga viral) en la sangre a menos de 50 copias de ARN del VIH por ml (igual al 68.8%). La compañía también examinó cómo se absorbía Dutrebis en el cuerpo en comparación con dos tabletas distintas que contenían lamivudina y raltegravir. Los resultados de los estudios mostraron que Dutrebis produce niveles similares a lamivudina administrados por separado en el cuerpo; Si bien los niveles de raltegravir son ligeramente diferentes, se ha demostrado que Dutrebis produce concentraciones de raltegravir igualmente efectivas para controlar el virus.
¿Cuál es el riesgo asociado a Dutrebis: lamivudina y raltegravir?
Los efectos secundarios más comunes con lamivudina o raltegravir (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza y náuseas. Otros efectos secundarios comunes de la lamivudina son malestar general, fatiga, signos y síntomas nasales, diarrea y tos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones con Dutrebis, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Dutrebis - Lamivudina y Raltegravir?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Dutrebis superan los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El Comité observó que los dos ingredientes activos de Dutrebis a menudo se administran juntos en la práctica clínica. Dutrebis le permite tomar estos ingredientes activos en una sola tableta, incluso si esta última debe tomarse dos veces al día y en combinación con otros medicamentos para tratar la infección por VIH. Se cree que la eficacia y la seguridad son las mismas observadas individualmente con los dos ingredientes activos, que están bien caracterizados y no son especialmente preocupantes.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dutrebis - Lamivudine and Raltegravir?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Dutrebis se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Dutrebis, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Dutrebis - Lamivudine and Raltegravir.
El 26 de marzo de 2015, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Dutrebis. Para obtener más información sobre el tratamiento con Dutrebis, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 03-2015.
