¿Qué es Ivabradina JensonR y para qué sirve?
Ivabradine JensonR es un medicamento para el corazón que se usa para el tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable (dolores de pecho, mandíbula y espalda después de un esfuerzo físico) en pacientes adultos con enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca causada por obstrucción de vasos) vasos sanguíneos que abastecen el músculo del corazón). El medicamento se utiliza en pacientes con un ritmo cardíaco normal cuya frecuencia es de al menos 70 latidos por minuto. Se usa tanto en pacientes que no pueden tomar bloqueadores beta (otro tipo de medicamento para tratar la angina) como en combinación con un bloqueador beta en pacientes cuya enfermedad no está controlada solo por un bloqueador beta.
Ivabradine JensonR también se usa en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) y con un ritmo cardíaco normal, que es de al menos 75 latidos por minuto. Se usa en combinación con la terapia estándar, que puede incluir un bloqueador beta.
Ivabradine JensonR contiene el principio activo ivabradine. Es un "medicamento genérico". Esto significa que Ivabradina JensonR es similar a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Procoralan. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Ivabradina JensonR?
Ivabradine JensonR está disponible en tabletas (5 y 7.5 mg) y solo se puede obtener con receta médica. La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día con las comidas, que el médico puede aumentar a 7, 5 mg dos veces al día o reducir a 2, 5 mg (medio comprimido de 5 mg) dos veces al día, dependiendo de de la frecuencia cardíaca y de los síntomas del paciente. En pacientes mayores de 75 años, se puede usar una dosis inicial más baja de 2.5 mg dos veces al día. El tratamiento debe interrumpirse si la frecuencia cardíaca disminuye de manera persistente por debajo de 50 latidos por minuto o si continúan los síntomas de bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca). Cuando se usa para la angina, el tratamiento debe interrumpirse si los síntomas no mejoran después de 3 meses. Además, el médico debe considerar suspender el tratamiento si el medicamento tiene un efecto limitado en la reducción de los síntomas o la frecuencia cardíaca.
¿Cómo funciona Ivabradine JensonR?
Los síntomas de la angina son causados por el hecho de que el corazón no recibe suficiente sangre oxigenada. En la angina estable, estos síntomas ocurren durante el esfuerzo físico. El principio activo de Ivabradina JensonR, ivabradina, bloquea el "Si es actual" en el nódulo sinusal, el "marcapasos" natural que regula la frecuencia cardíaca. Cuando esta corriente se bloquea, la frecuencia cardíaca disminuye, de modo que el corazón tiene menos trabajo que hacer y necesita menos sangre oxigenada. Por lo tanto, Ivabradina JensonR reduce o previene los síntomas de la angina.
Los síntomas de insuficiencia cardíaca son causados por el hecho de que el corazón no bombea suficiente sangre al cuerpo. Al reducir la frecuencia cardíaca, Ivabradine JensonR reduce el estrés en el corazón, lo que disminuye la progresión de la insuficiencia cardíaca y mejora los síntomas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ivabradina JensonR durante los estudios?
Debido a que Ivabradine JensonR es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Procoralan. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
Debido a que Ivabradine JensonR es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Ivabradina JensonR?
Debido a que Ivabradine JensonR es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Ivabradina JensonR?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Ivabradina JensonR tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Procoralan. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Procoralan, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Ivabradine JensonR en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ivabradine JensonR?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para el uso seguro y efectivo de Ivabradine JensonR se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Ivabradina JensonR.
Para obtener el EPAR completo de Ivabradina JensonR, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ivabradine JensonR, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
