¿Qué es imnovid - pomalidomide y para qué se utiliza?
Imnovid es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo pomalidomida . Se usa en combinación con dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) en el tratamiento del mieloma múltiple (un tumor de la médula espinal). Se usa en adultos que se han sometido al menos a dos terapias previas, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y con una progresión demostrada de la enfermedad durante la última terapia. Debido a que el número de pacientes con mieloma múltiple es bajo, la enfermedad se considera "rara" e Imnovid fue designado "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de octubre de 2009.
¿Cómo se usa imnovid - pomalidomide?
La terapia con Imnovid debe iniciarse y controlarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple. El medicamento solo se puede obtener con receta médica. Imnovid está disponible en cápsulas (1, 2, 3 y 4 mg) y se toma en ciclos de tratamiento de 4 semanas. La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día; El medicamento se toma a la misma hora todos los días durante las primeras 3 semanas del ciclo, seguido de una semana de interrupción del tratamiento. La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg una vez al día, los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo.
Puede ser necesario suspender o suspender el tratamiento con Imnovid, o reducir la dosis, si la enfermedad avanza o si el paciente informa de algunos efectos secundarios. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona la imnovid - pomalidomida?
El principio activo de Imnovid, la pomalidomida, es un agente inmunomodulador. Esto significa que afecta la actividad del sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo). La pomalidomida actúa de diferentes maneras en el mieloma múltiple, similar a otros agentes inmunomoduladores como la lenalidomida y la talidomida: bloquea el desarrollo de células cancerosas, previene el crecimiento de los vasos sanguíneos en los tumores y estimula algunas células específicas del sistema inmunitario para atacar las células tumorales.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Imnovid - pomalidomida durante los estudios?
Imnovid se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 455 adultos con mieloma múltiple cuya enfermedad no respondió al tratamiento o no volvió a ocurrir después del tratamiento anterior. El estudio comparó Imnovid asociado con una dosis baja de dexametasona con monoterapia con dexametasona en dosis altas. La principal medida de la efectividad fue el tiempo hasta la progresión de la enfermedad. Imnovid asociado con una dosis baja de dexametasona fue más eficaz que la monoterapia con dexametasona en dosis altas para retrasar la progresión del mieloma múltiple: en pacientes que tomaron Imnovid asociado con una dosis baja de dexametasona, se observaron signos de un promedio de 16 semanas antes de empeoramiento de la enfermedad en comparación con 8 semanas en pacientes tratados con una dosis alta de dexametasona.
¿Cuál es el riesgo asociado a imnovid - pomalidomide?
Los efectos secundarios más comunes con Imnovid (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), algunos de ellos graves, incluyen anemia (disminución del número de glóbulos rojos), neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos), fatiga, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), pirexia (fiebre), edema periférico (hinchazón, especialmente en los tobillos y pies), neuropatía periférica (lesión nerviosa acompañada de hormigueo, dolor y entumecimiento en las manos y los pies) y neumonía infección pulmonar). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Imnovid, consulte el prospecto. Se cree que la pomalidomida es dañina para el feto, en la cual causa defectos congénitos graves y potencialmente mortales. Por lo tanto, no se debe tomar Imnovid durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil no deben tomarlo, a menos que se cumplan todas las medidas necesarias para prevenir el embarazo antes y durante el tratamiento e inmediatamente después de su conclusión. Debido a que el medicamento puede estar presente en el semen, no debe usarse en pacientes masculinos que no pueden tomar las medidas anticonceptivas requeridas. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Imnovid - pomalidomida?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Imnovid son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El Comité concluyó que Imnovid es eficaz para retrasar la progresión del mieloma múltiple en pacientes cuya enfermedad no ha respondido a la terapia o vuelve a ocurrir después de la terapia anterior, que tiene opciones terapéuticas extremadamente limitadas. El Comité también observó que el perfil de seguridad de Imnovid se consideraba aceptable para estos pacientes, con efectos secundarios similares a los de otros medicamentos de este tipo.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de imnovid - pomalidomide?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Imnovid se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Imnovid, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que elabora Imnovid desarrollará un programa de prevención del embarazo en cada Estado miembro. Proporcionará una carta y un paquete de información para los profesionales de la salud y folletos para los pacientes, para explicarles que el medicamento se considera perjudicial para el feto e indicar qué pasos se deben tomar para usar el medicamento de manera segura. También proporcionará registros de pacientes adecuados para garantizar que cada paciente tome todas las medidas de seguridad necesarias. Cada Estado miembro debe garantizar que el material informativo y los registros de pacientes se proporcionen a los prescriptores y pacientes. La compañía también establecerá un registro de pacientes tratados con Imnovid para monitorear los efectos secundarios informados y para verificar si el medicamento se usa para la indicación aprobada y de acuerdo con el programa de prevención del embarazo. Los paquetes que contienen cápsulas de Imnovid contendrán una advertencia sobre el riesgo de defectos de nacimiento graves.
Otras informaciones sobre Imnovid - pomalidomide.
El 5 de agosto de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Pomalidomide Celgene válida en toda la Unión Europea. El 27 de agosto de 2013, el nombre del medicamento se cambió a Imnovid. Para obtener más información sobre el tratamiento con Imnovid, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. El resumen de la opinión del Comité de medicamentos huérfanos sobre Imnovid se encuentra disponible en el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designation. Última actualización de este resumen: 09-2013.
