¿Qué es Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB es una vacuna en forma de suspensión inyectable. El producto contiene componentes activos como toxoide (también llamados anatoxinas, son toxinas privadas del poder tóxico) de la difteria y el tétanos, Bordetella pertussis (bacteria que causa la tos ferina) inactivada (es decir, muerta) y partes del virus de la hepatitis B.
¿Para qué se utiliza Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB se utiliza para vacunar a bebés de al menos seis semanas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB debe administrarse mediante inyección profunda en el músculo, preferiblemente en el muslo. El esquema de vacunación recomendado incluye tres dosis remotas de al menos cuatro semanas cada una, dentro de los primeros seis meses de vida. Si el recién nacido no ha sido vacunado contra la hepatitis B al nacer, Tritanrix HepB se puede administrar a partir de la octava semana de edad. En áreas donde la hepatitis B es prevalente, la práctica de la vacunación al nacer debe mantenerse, iniciando la administración de Tritanrix HepB una vez que alcance las seis semanas de edad.
Se recomienda una vacuna de refuerzo antes de completar el segundo año de vida.
¿Cómo funciona Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB es una vacuna. Las vacunas "enseñan" al sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse contra las enfermedades. Tritanrix HepB contiene pequeñas cantidades de:
- toxinas de las bacterias que causan la difteria y el tétanos;
- B. pertussis muerta por completo, o la bacteria que causa la pertussis;
- El antígeno de superficie (proteínas presentes en la superficie) del virus de la hepatitis B
Cuando el bebé está vacunado, su sistema inmunológico reconoce las partes de las bacterias y los virus contenidos en la vacuna como "extraños" y produce anticuerpos para combatirlos. Posteriormente, si esta persona entra naturalmente en contacto con bacterias o virus, su sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente. Esto ayuda a proteger a la persona vacunada contra enfermedades causadas por tales bacterias y virus. La vacuna es "adsorbida"; esto significa que los toxoides y las partes del virus de la hepatitis B se fijan en compuestos de aluminio para inducir una mejor respuesta inmune. Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen con la llamada "tecnología de ADN recombinante", es decir, al insertar un gen (ADN) en una levadura que luego es capaz de producir proteínas.
Los ingredientes activos presentes en Tritanrix HepB han estado disponibles en la Unión Europea (UE) durante varios años en otras vacunas.
¿Qué estudios se han realizado en Tritanrix HepB?
Los efectos de Tritanrix HepB se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Tritanrix HepB ha sido objeto de seis estudios con un total de 872 recién nacidos de entre 7 y 20 semanas, todos los cuales han sido vacunados con el producto. La principal medida de la efectividad fue la producción de anticuerpos de defensa en bebés después de la primera serie de vacunaciones.
Estudios posteriores han observado los efectos de la vacuna en bebés más pequeños y el mantenimiento de los niveles de anticuerpos después de la vacunación.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tritanrix HepB durante los estudios?
Los estudios han demostrado que la inducción de niveles de protección de anticuerpos contra la difteria, el tétanos y la hepatitis B se produjo en al menos el 98% de los recién nacidos. Al menos el 92% de los recién nacidos han desarrollado niveles de protección de anticuerpos contra la tos ferina.
Otros estudios han demostrado que el inicio de la vacunación al llegar a las seis semanas de edad era apropiado y que la administración de refuerzo en el segundo año de edad es necesaria para mantener la protección.
¿Cuál es el riesgo asociado a Tritanrix HepB?
Los efectos secundarios más comunes asociados con Tritanrix HepB (observados en más de 1 de cada 10 vacunas) son somnolencia, problemas de alimentación, fiebre, enrojecimiento, hinchazón, dolor, llanto inusual e irritabilidad. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Tritanrix HepB, consulte el prospecto.
Tritanrix HepB no debe usarse en bebés que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los principios activos oa cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe usarse en bebés que hayan tenido reacciones alérgicas después de una vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina o la hepatitis B. La administración de Tritanrix HepB debe retrasarse en los bebés con fiebre grave y debe evitarse si el niño ha tenido encefalopatía (una enfermedad cerebral ) de causa desconocida en la semana posterior a una vacunación previa con una vacuna que contenía tos ferina.
Al igual que con todas las vacunas, si Tritanrix HepB se usa en bebés muy prematuros, existe un riesgo de apnea (pausas cortas durante la respiración). En este caso, la respiración se mantendrá bajo control durante un máximo de tres días después de la vacunación.
¿Por qué se ha aprobado Tritanrix HepB?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tritanrix HepB superan los riesgos de la inmunización activa contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B en lactantes de al menos seis semanas y recomendó la liberación de Autorización de comercialización de Tritanrix HepB.
Otras informaciones sobre Tritanrix HepB:
El 19 de julio de 2006, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Tritanrix HepB válida en toda la Unión Europea a GlaxoSmithKline Biologicals sa . Esta autorización fue renovada el 19 de julio de 2001 y el 19 de julio de 2006.
Para la versión completa de EPAR de Tritanrix HepB haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 04-2008.
