¿Qué es Ruconest?
Ruconest es un polvo para solución inyectable. El principio activo que contiene es conestat alfa.
¿Para qué se utiliza Ruconest?
Ruconest se usa para tratar los ataques de angioedema hereditario en adultos (a partir de los 18 años). Los pacientes que sufren de angioedema sufren episodios de inflamación que pueden ocurrir en cualquier parte del cuerpo, como la cara o las extremidades, o alrededor del intestino, lo que resulta en molestias y dolor. Ruconest se usa en pacientes con angioedema hereditario relacionado con niveles naturalmente bajos del inhibidor de la C1 esterasa humana, una proteína.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Ruconest?
El tratamiento con Ruconest debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del angioedema hereditario. El medicamento solo debe ser administrado por profesionales de la salud. Los pacientes nunca tratados con Ruconest deben examinarse previamente para descartar la presencia de anticuerpos contra el material epitelial de conejo (descamación y pelo) en la sangre; Por lo tanto, los controles deben ser negativos para administrar el medicamento.
Ruconest se administra como una inyección lenta en una vena durante un período de aproximadamente 5 minutos. La dosis depende del peso corporal del paciente. Por lo general, solo una inyección es suficiente para tratar el ataque; sin embargo, una segunda inyección es posible si el paciente no responde satisfactoriamente a la primera. Sin embargo, no deben administrarse más de dos inyecciones dentro de las 24 horas.
¿Cómo funciona Ruconest?
La proteína inhibidora de la C1 esterasa es el principal regulador de la activación de los sistemas de "complemento" y "contacto", es decir, aquellos sistemas de proteínas de la sangre que combaten las infecciones y causan inflamación. En pacientes con niveles bajos de esta proteína, estos dos sistemas experimentan una actividad excesiva, lo que produce síntomas de angioedema. El principio activo de Ruconest, conestat alfa, es una replicación de la proteína inhibidora de la C1 esterasa y actúa de manera similar a la proteína natural en el cuerpo. Administrado durante un ataque de angioedema, el conestat alfa detiene esta actividad excesiva y ayuda a mejorar los síntomas.
Conestat alfa se produce mediante "tecnología de ADN recombinante", es decir, se extrae de la leche de conejos en los que se ha insertado un gen y, por lo tanto, es capaz de producir, en su leche, la proteína humana.
¿Qué estudios se han realizado sobre Ruconest?
Los efectos de Ruconest se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Ruconest ha sido objeto de dos estudios principales con un total de 73 pacientes con angioedema hereditario causado por niveles bajos de la proteína inhibidora de la C1 esterasa. Los pacientes eran en su mayoría adultos. En caso de un ataque, los pacientes recibieron una de las dos dosis de Ruconest (50 o 100 unidades / kg) o un placebo (un tratamiento ficticio). Los pacientes tratados con la dosis más baja de Ruconest tuvieron la opción de una segunda dosis dentro de las 4 horas posteriores a la primera. La principal medida de la efectividad fue el tiempo necesario para lograr la mejoría de los síntomas. La mejoría fue medida por el propio paciente con una calificación de 0 a 100 correspondiente a la gravedad de los síntomas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ruconest durante los estudios?
Ruconest fue más eficaz que el placebo para mejorar los síntomas durante el ataque de angioedema. Los pacientes tratados con 50 y 100 unidades / kg de Ruconest mostraron las primeras mejoras después de una y dos horas, respectivamente. Los pacientes que recibieron placebo comenzaron a mejorar después de 4 horas en un estudio y después de más de 8 horas en el otro.
La mayoría de los pacientes ya se beneficiaron de la dosis de 50 unidades / kg, mientras que solo el 10% de los pacientes necesitaban una segunda dosis. Esta dosis mostró una tasa de éxito similar a la dosis más alta de Ruconest.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Ruconest?
El efecto secundario más común con Ruconest (visto entre 1 y 10 pacientes en 100) es el dolor de cabeza. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Ruconest, consulte el prospecto.
Ruconest no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al conestat alfa o a cualquiera de los demás componentes. No se puede utilizar en pacientes con alergia al conejo conocida o sospechada.
¿Por qué se ha aprobado Ruconest?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que los beneficios de Ruconest son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Ruconest.
El 28 de octubre de 2010, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ruconest a Pharming Group NV. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Ruconest, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 07-2010.
