¿Qué es y para qué se usa Ofev - nintedanib?
Ofev es un medicamento utilizado en adultos para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). La FPI es una enfermedad crónica que causa la formación continua de tejido fibroso conectivo en los pulmones, que a su vez es responsable de la tos persistente y la respiración muy difícil. El término "idiopático" significa que la causa de la enfermedad no se conoce. Debido a que el número de pacientes con FPI es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Ofev se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de abril de 2013. Ofev contiene el principio activo nintedanib .
¿Cómo usar Ofev - nintedanib?
A menudo, solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la FPI. Ofev está disponible en cápsulas (100 mg y 150 mg). La dosis recomendada es de 150 mg dos veces al día, administrada con comidas con un intervalo de aproximadamente 12 horas. En pacientes que no toleran esta dosis, la dosis puede reducirse a 100 mg dos veces al día o debe suspenderse el tratamiento. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Ofev - nintedanib?
El principio activo en Ofev, nintedanib, bloquea la actividad de ciertas enzimas conocidas como tirosina quinasas. Estas enzimas están presentes en ciertos receptores (incluidos los receptores VEGF, FGF y PDGF) en las células pulmonares, donde activan algunos procesos involucrados en la producción de tejido fibroso observado en la FPI. Al bloquear estas enzimas, el nintedanib ayuda a reducir la formación de tejido fibroso en los pulmones, lo que ayuda a prevenir un empeoramiento de los síntomas de la FPI.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ofev - nintedanib durante los estudios?
Ofev se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales con un total de 1 066 sujetos con FPI. En ambos estudios, la medida principal de la efectividad fue el empeoramiento de la función pulmonar de los pacientes durante un período de tratamiento de 1 año, medido por la "capacidad vital forzada" (FVC). La FVC es el volumen total de aire que el paciente puede exhalar de manera forzada después de una inhalación profunda y que disminuye con el empeoramiento del afecto. En ambos estudios, en los pacientes que tomaron Ofev hubo una reducción menor en la FVC que en los que tomaron placebo, lo que demuestra que Ofev ha disminuido el empeoramiento de la enfermedad. La FVC media de los pacientes antes del inicio de la terapia estaba entre 2 600 y 2 700 mililitros (ml). En el primer estudio, la reducción media en FVC en 1 año fue de 115 ml en pacientes que tomaron Ofev en comparación con una reducción de 240 ml en pacientes tratados con placebo. En el segundo estudio, la reducción media fue de 114 ml con Ofev en comparación con 207 ml con placebo. Un análisis adicional de los resultados de los 2 estudios principales, que tuvieron en cuenta a los pacientes que suspendieron el tratamiento, confirmó los beneficios de Ofev en comparación con el placebo, a pesar de que la diferencia en la FVC entre los dos tratamientos fue menos pronunciada.
¿Cuál es el riesgo asociado a Ofev - nintedanib?
Los efectos secundarios más comunes de Ofev (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son diarrea, náuseas, dolor abdominal (dolor de estómago) y aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre (un signo de insuficiencia hepática); Los vómitos, la disminución del apetito y la pérdida de peso también son comunes. Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios informados con Ofev, consulte el prospecto. Ofev no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al nintedanib, al maní o a la soja, oa cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Ofev - nintedanib?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ofev superan los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP tuvo en cuenta que se ha demostrado que Ofev es eficaz para frenar el empeoramiento de la función pulmonar en pacientes con FPI. En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios asociados con Ofev se consideran manejables con interrupciones o reducciones de dosis.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ofev - nintedanib?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ofev se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Ofev, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Otras informaciones sobre Ofev - nintedanib.
El 15 de enero de 2015, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización para Ofev válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ofev, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. El resumen de la opinión del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Ofev está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designation. Última actualización de este resumen: 01-2015.
