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Infanrix penta

¿Qué es Infanrix Penta?

Infanrix Penta es una vacuna, disponible como suspensión inyectable. El medicamento contiene los siguientes principios activos: toxinas (toxinas debilitadas químicamente) de la difteria y el tétanos, partes de Bordetella pertussis (la bacteria que causa la tos ferina), partes del virus de la hepatitis B y poliovirus inactivados (muertos).

¿Para qué se usa Infanrix Penta?

Infanrix Penta se utiliza para vacunar a niños menores de tres años contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y la poliomielitis. El medicamento también se utiliza para vacunas de refuerzo.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Infanrix Penta?

El programa de vacunación recomendado con Infanrix Penta incluye dos o tres dosis, administradas con al menos un mes de diferencia, normalmente dentro de los primeros seis meses de vida. Infanrix Penta se administra mediante inyección intramuscular profunda. El punto de inyección debe alternarse para las siguientes dosis. Se debe administrar una dosis de refuerzo de Infanrix Penta o una vacuna similar al menos seis meses después de la última dosis de la serie inicial. La elección de la vacuna a utilizar depende de las recomendaciones oficiales.

El medicamento se puede administrar a niños vacunados contra la hepatitis B al nacer.

¿Cómo funciona Infanrix Penta?

Infanrix Penta es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Infanrix Penta contiene pequeñas cantidades de:

  1. toxoides de las bacterias que causan la difteria y el tétanos;
  2. Toxoides y otras proteínas purificadas de la bacteria B. pertussis ;
  3. antígeno de superficie (proteínas de la membrana externa) del virus de la hepatitis B;
  4. poliovirus inactivados (tipo 1, 2 y 3);

Cuando una persona está vacunada, el sistema inmunológico reconoce los fragmentos del virus como "extraños" y produce anticuerpos contra ese virus. En caso de exposición a virus o bacterias después de la vacunación, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente. De esta forma se protege contra las enfermedades causadas por dichos microorganismos.

La vacuna es "adsorbida", es decir, el ingrediente activo se fija en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta. Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": son producidos por una levadura en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir la sustancia.

Infanrix Penta es una combinación de componentes ya disponibles en la Unión Europea (UE) en otras vacunas: elementos de difteria, tétanos, tos ferina y virus de la hepatitis B estaban disponibles en Infanrix HepB desde 1997 hasta 2005, y elementos de La difteria, el tétanos, la tos ferina, el poliovirus y las bacterias Hib están disponibles en otras vacunas.

¿Qué estudios se han realizado en Infanrix Penta?

Infanrix Penta se ha estudiado en 16 estudios que observaron la serie de vacunación inicial en más de 10, 000 bebés, tres cuartas partes de las cuales se inmunizaron con Infanrix Penta de acuerdo con varios ciclos de vacunación. Infanrix Penta también se ha estudiado en nueve estudios relacionados con las vacunas de refuerzo en más de 4, 000 bebés, de los cuales a 714 se les administró Infanrix Penta como dosis de refuerzo. La principal medida de efectividad fue la producción de anticuerpos contra los ingredientes activos después de la vacunación.

¿Qué beneficio ha demostrado Infanrix Penta durante los estudios?

Los estudios han demostrado que la serie de vacunación inicial con Infanrix Penta ha inducido la producción de niveles protectores de anticuerpos. Un mes después de la vacunación, entre el 86 y el 100% de los bebés habían desarrollado niveles protectores de anticuerpos contra todos los ingredientes activos de Infanrix Penta. Después de la vacunación de refuerzo, se registró un aumento en el número de lactantes con niveles protectores de anticuerpos contra las sustancias activas.

¿Cuál es el riesgo asociado a Infanrix Penta?

Los efectos secundarios más comunes observados con Infanrix Penta (observados en más de una de cada 10 dosis de la vacuna) son: falta de apetito, fiebre a 38 grados Celsius y más, hinchazón, dolor y dosis en el lugar de la inyección, fatiga, llanto inusual, irritabilidad ee inquietud. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Infanrix Penta, consulte el prospecto.

Infanrix Penta no debe usarse en niños que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de la vacuna, a la neomicina y la polimixina (antibióticos) o si los niños han tenido una reacción alérgica después de una vacunación que contiene contra la difteria, el tétanos, la bacteria de la tos ferina, el virus de la hepatitis B, la poliomielitis o la bacteria Hib . Infanrix Penta no debe administrarse a niños afectados por encefalopatías (una enfermedad cerebral) de causa desconocida durante los siete días posteriores a una vacunación que contiene componentes de la bacteria de la tos ferina. La vacunación con Infanrix Penta debe posponerse en niños con fiebre alta repentina.

Al igual que con todas las vacunas, si Infanrix Penta se administra a bebés muy prematuros, existe un riesgo de apnea (breve pausa para respirar). Por lo tanto, la respiración de los bebés debe controlarse hasta tres días después de la vacunación.

¿Por qué se ha aprobado Infanrix Penta?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Infanrix Penta superan los riesgos de la vacunación inicial y el retiro de niños contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y Las patologías causadas por Hib . El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Infanrix Penta.

Más información sobre Infanrix Penta.

El 23 de octubre de 2000, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Neulasta válida en toda la Unión Europea a GlaxoSmithKline Biologicals sa. La autorización de comercialización fue renovada el 23 de octubre de 2005.

El EPAR completo de Infanrix Penta se puede encontrar aquí.

Última actualización de este sumario: 11-2008.