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Farydak - Panobinostat

¿Qué es y para qué se utiliza el Farydak - Panobinostat?

Farydak es un medicamento contra el cáncer que se usa en combinación con otros dos medicamentos, bortezomib y dexametasona, para el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea). Se administra a adultos en los que la enfermedad ha reaparecido o ha empeorado después de al menos dos tratamientos anteriores, incluido bortezomib y un inmunomodulador (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).

Farydak contiene el principio activo panobinostat.

Como el número de pacientes con mieloma múltiple es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Farydak se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de noviembre de 2012.

¿Cómo usar Farydak - Panobinostat?

El tratamiento con Farydak debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer, y el medicamento solo se puede obtener con receta médica.

Farydak está disponible en cápsulas (10, 15 y 20 mg) y se administra en ciclos de tratamiento de 21 días, junto con bortezomib y dexametasona. La dosis inicial recomendada de Farydak es de 20 mg tomados los días 1, 3, 5, 8, 10 y 12 del ciclo. Los pacientes reciben el medicamento durante 8 ciclos y se recomiendan 8 ciclos adicionales de tratamiento en los pacientes que obtienen beneficios clínicos. Su médico puede cambiar la dosis o retrasar la administración en pacientes con efectos secundarios graves. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (incluido en la información del producto).

¿Cómo funciona el Farydak - Panobinostat?

El principio activo de Farydak, el panobinostat, es un tipo de medicamento llamado inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC). Bloquea la actividad de las enzimas llamadas histona desacetilasa (HDAC), que participan en la activación y desactivación de genes dentro de las células. En el mieloma múltiple, se espera que el panobinostat mantenga los genes activados que inhiben la división y el crecimiento de las células cancerosas. Se espera que esto detenga la multiplicación de c.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Farydak - Panobinostat durante los estudios?

Los beneficios de Farydak se han demostrado en un estudio principal, realizado en 768 pacientes con mieloma múltiple que habían recurrido después de tratamientos anteriores. El medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) como complemento del tratamiento con bortezomib y dexametasona. La medida principal de efectividad fue el tiempo promedio transcurrido antes de que la enfermedad del paciente empeorara (supervivencia libre de progresión), que fue de 12 meses en pacientes tratados con Farydak, en comparación con aproximadamente 8 meses en los tratados con placebo.

Cuando se analizaron los resultados solo para el grupo de pacientes que recibieron al menos dos tratamientos previos, incluido bortezomib y un medicamento inmunomodulador (talidomida, lenalidomida o pomalidomida), el tiempo medio para empeorar el mieloma fue de 12, 5 meses. con Farydak, en comparación con 4.7 meses con placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado con Farydak - Panobinostat?

Los efectos secundarios más comunes con Farydak (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son diarrea, cansancio, náuseas y vómitos y efectos en la sangre, como trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas, importantes para la coagulación de la sangre), anemia y neutropenia y linfopenia (niveles bajos de algunos glóbulos blancos). Los efectos más significativos que llevaron a la interrupción del tratamiento en pacientes (que ocurren en aproximadamente 4 de cada 10 pacientes) fueron diarrea, debilidad y fatiga y neumonía (infección pulmonar). Los efectos cardiacos ocurrieron en 1-2 de cada 10 pacientes e incluyeron taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), palpitaciones y ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular, taquicardia sinusal); más raramente, los pacientes han experimentado alteraciones de la conducción eléctrica en el corazón (prolongación del intervalo QTc). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Farydak, consulte el prospecto.

Farydak no debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado el Farydak - Panobinostat?

El Comité del Organismo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que el aumento en la supervivencia libre de progresión era clínicamente significativo, al tiempo que observó que aún no se había demostrado un beneficio en términos de supervivencia general. Además, el panobinostat actúa de manera diferente a los tratamientos existentes. Esto significa que ofrece una nueva alternativa para los pacientes que se han sometido al menos a dos tratamientos anteriores, incluidos bortezomib e inmunomoduladores, que tienen opciones de tratamiento limitadas y, por lo tanto, una alta necesidad médica no satisfecha. Aunque los efectos indeseables eran motivo de preocupación y podrían no estar justificados en pacientes potencialmente tratables con terapias menos tóxicas, el CHMP consideró que eran aceptables en el subgrupo previamente tratado, dada la ausencia de alternativas, y que eran manejables. Por lo tanto, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Farydak superan los riesgos en este grupo y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Farydak - Panobinostat?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Farydak se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Farydak, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.

Además, la compañía que comercializa Farydak proporcionará material de información para el paciente, incluida una tarjeta del paciente, para ayudarlo a tomar el medicamento correctamente. También proporcionará un análisis final derivado del estudio principal sobre la duración de la supervivencia de los pacientes que han sido tratados con el medicamento.

Más información sobre Farydak - Panobinostat

Para obtener más información sobre el tratamiento con Farydak, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.