¿Qué es y para qué se utiliza Aubagio - teriflunomide?
Aubagio es un medicamento que contiene el principio activo teriflunomida . Está indicado para el tratamiento de adultos que sufren esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la que una inflamación destruye la vaina protectora que recubre las fibras nerviosas. Aubagio está indicado en la forma de esclerosis múltiple conocida como "recaída-remisión" (cuando el paciente sufre de exacerbaciones de los síntomas (recaídas) seguidas de períodos de recuperación (remisiones)).
¿Cómo se usa Aubagio - teriflunomide?
Aubagio solo puede obtenerse con receta médica, y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Aubagio está disponible en tabletas (14 mg). La dosis recomendada es de 14 mg una vez al día.
¿Cómo funciona Aubagio - teriflunomide?
En la esclerosis múltiple, el sistema inmunológico del cuerpo no funciona correctamente y ataca ciertas partes del sistema nervioso central (formado por el cerebro y la médula espinal), causando inflamación que daña las vainas nerviosas. El principio activo de Aubagio, la teriflunomida, bloquea una enzima llamada "dihidroorotato deshidrogenasa", que es necesaria para la proliferación celular. El mecanismo de acción exacto de la teriflunomida en la esclerosis múltiple no se conoce, pero se cree que reduce el número de linfocitos que forman parte del sistema inmunitario y están involucrados en el proceso inflamatorio. Al disminuir los linfocitos, se reduce la inflamación y los síntomas de la esclerosis múltiple son más fáciles de controlar.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Aubagio - teriflunomide durante los estudios?
Aubagio se ha estudiado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 2, 700 adultos con esclerosis múltiple recurrente y remitente. En un estudio de 179 pacientes, los efectos de Aubagio se compararon con los de un placebo (una sustancia sin efecto sobre el cuerpo), mediante el examen del número de lesiones activas (áreas dañadas) mediante imágenes de resonancia magnética cerebral. Aubagio fue más eficaz que el placebo: después de aproximadamente 9 meses (36 semanas), en los pacientes tratados con Aubagio, cada exploración mostró aproximadamente 1 lesión activa, en comparación con aproximadamente 2, 7 lesiones activas en sujetos tratados con placebo. Dos estudios con 2 257 pacientes compararon los efectos de Aubagio en la reducción del número de recaídas por paciente por año (es decir, la "tasa anualizada de recurrencia") con los de un placebo. El tratamiento duró un período máximo de tres años (152 semanas). Aubagio fue más eficaz que el placebo: en pacientes que recibieron tratamiento con Aubagio, la disminución de las recaídas fue aproximadamente un 30% mayor que en los tratados con placebo (para Aubagio, la tasa anualizada de recurrencia fue de 0, 35)., mientras que para el placebo fue de 0, 53). Los estudios también examinaron el efecto de Aubagio sobre los cambios en el grado de discapacidad de los pacientes, lo que demuestra que el riesgo de empeoramiento de la discapacidad fue un 30% menor que el obtenido con placebo después de aproximadamente dos años y medio (132 semanas) de tratamiento. El cuarto estudio, realizado en 324 pacientes, comparó los efectos de Aubagio e interferón beta-1a (otro tratamiento de esclerosis múltiple) en la tasa de fracaso terapéutico, midiendo el tiempo transcurrido hasta la primera recurrencia o hasta la interrupción definitiva de la la terapia. El estudio duró un máximo de dos años. Los resultados del estudio no permitieron sacar conclusiones definitivas. En los pacientes tratados con Aubagio, se observó una tasa de interrupción permanente del 13, 5%, en comparación con el 24% en los sujetos tratados con interferón beta-1a. Sin embargo, la tasa de recaída fue del 23, 4% con Aubagio, en comparación con el 15, 4% obtenido con el interferón beta-1a. En general, de este estudio no fue posible extraer conclusiones sobre las diferencias entre Aubagio e interferón beta-1a en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
¿Cuál es el riesgo asociado con Aubagio - teriflunomide?
Los efectos secundarios más comunes con Aubagio (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son gripe, infección del tracto respiratorio superior (frío), infección del tracto urinario (es decir, estructuras que transportan la orina), parestesia (sensaciones anormales como hormigueo y hormigueo), diarrea, aumento de las enzimas hepáticas, náuseas y alopecia (pérdida del cabello). En general, la diarrea, las náuseas y la alopecia son leves a moderadas, se resuelven con el tiempo y generalmente no requieren la interrupción del tratamiento. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Aubagio, consulte el prospecto. Aubagio no debe utilizarse en pacientes:
- padece una enfermedad hepática grave;
- en estados de inmunodeficiencia severa, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
- con alteración de la función de la médula ósea o con recuentos bajos de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas);
- con graves infecciones en curso;
- con insuficiencia renal grave que hace necesaria la diálisis; Con hipoproteinemia severa (disminución de la proteína en la sangre).
Aubagio tampoco debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil no deben tomar Aubagio sin usar medidas anticonceptivas confiables. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Aubagio - teriflunomide?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aubagio son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. En los estudios realizados, se ha demostrado que Aubagio reduce las recaídas y retrasa la progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple recurrente y remitente. Los efectos de la medicina, aunque modestos, se consideraron significativos y similares a los observados con otras terapias de esclerosis múltiple, aunque no fue posible extraer conclusiones firmes de la comparación directa con el interferón beta-1a. Aubagio se administra por vía oral, lo que se ha considerado una ventaja sobre otros medicamentos, como el interferón beta-1a. Con respecto a la seguridad, los efectos indeseables fueron similares a los observados con el inmunosupresor de leflunomida, ya que la leflunomida se transforma en teriflunomida en el cuerpo. El riesgo de efectos adversos graves en el hígado y la médula espinal se considera manejable y está adecuadamente contenido con las medidas de reducción de riesgo.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aubagio - teriflunomide?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aubagio se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Aubagio, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que fabrica Aubagio debe asegurarse de que todos los profesionales de la salud que puedan estar utilizando Aubagio reciban un paquete de información que contenga información importante sobre seguridad, incluidas las pruebas y los controles que deben realizar los pacientes antes y después del tratamiento. El paquete también contendrá información en un registro que la empresa creará para recopilar datos sobre niños nacidos de mujeres tratadas con Aubagio, así como un recordatorio para los pacientes con información de seguridad fundamental.
Más información sobre Aubagio - teriflunomida
El 26 de agosto de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización para Aubagio válida en toda la Unión Europea. Para obtener la versión completa del EPAR de Aubagio, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Aubagio, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 08-2013.
