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Osseor - ranelato de estroncio

¿Qué es Osseor?

Osseor es un medicamento que contiene el ingrediente activo ranelato de estroncio, disponible en sobres de 2 g que contienen gránulos para suspensión oral.

¿Para qué se utiliza Osseor?

Osseor está indicado para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan frágiles) en las mujeres que han pasado la menopausia para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Osseor?

La dosis recomendada de Osseor es una bolsita una vez al día. El contenido del sobre se debe mezclar en una taza de té para formar una suspensión para beber inmediatamente después de la preparación. Osseor debe tomarse al menos dos horas después de la ingestión de alimentos, leche, productos lácteos o suplementos de calcio, preferiblemente a la hora de acostarse. Osseor es para uso a largo plazo. Los pacientes que toman Osseor deben recibir un suplemento de calcio o vitamina D si su ingesta dietética es insuficiente.

¿Cómo funciona Osseor?

La osteoporosis se produce cuando el tejido óseo antiguo, que degenera naturalmente, no se reemplaza con tejido nuevo suficiente. Gradualmente, los huesos se vuelven delgados y quebradizos, y en consecuencia aumentan la probabilidad de fracturas. La osteoporosis es más común en mujeres después de la menopausia, cuando los niveles de la hormona femenina estrógeno disminuyen, la hormona que ayuda a mantener los huesos sanos.

El principio activo de Osseor, el ranelato de estroncio, actúa sobre la estructura ósea. Una vez que se alcanza el intestino, el ranelato de estroncio libera estroncio, una sustancia que es absorbida por los huesos. El mecanismo de acción del estroncio no se conoce completamente en lo que se refiere a la osteoporosis, pero reduce la destrucción ósea y estimula la formación ósea.

¿Qué estudios se han realizado sobre Osseor?

Osseor fue examinado en dos grandes estudios con casi 7, 000 mujeres ancianas. Poco menos de la cuarta parte de los pacientes tenían más de 80 años. El primer estudio incluyó 1 649 mujeres con osteoporosis con fracturas vertebrales previas, mientras que el segundo estudio se realizó en más de 5, 000 mujeres con osteoporosis localizadas en la región de la cadera y el fémur. En ambos estudios, la eficacia de Osseor se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y la medida principal de efectividad fue la reducción del riesgo de una nueva fractura ósea con Osseor. En el primer estudio, este parámetro estuvo representado por el número de pacientes que habían desarrollado una nueva fractura vertebral en tres años y, en el segundo estudio, el parámetro fue el número de pacientes que se sometieron a una nueva fractura periférica (no vertebral). ) debido a la osteoporosis.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Osseor durante los estudios?

En el primer estudio, Osseor fue eficaz en la reducción del riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un 41% durante tres años: el 21% de las 719 mujeres tratadas con Osseor desarrolló una nueva fractura vertebral en comparación con el 33% de los 723 pacientes tratados con placebo.

En general, los resultados del segundo estudio solo no fueron suficientes para demostrar los beneficios de Osseor en la prevención de las fracturas periféricas. Sin embargo, si consideramos solo a mujeres de 74 años de edad o más con una marcada fragilidad del fémur, los resultados indican una reducción en el riesgo de fracturas de cadera al tomar Osseor.

Al observar los resultados de ambos estudios en general, menos mujeres en el grupo de Osseor desarrollaron fracturas periféricas en partes del cuerpo distintas de la columna vertebral (incluida la cadera) en comparación con el grupo de placebo (331 de 3 295 pacientes). grupo tratado con Osseor en comparación con 389 de 3 256 del grupo placebo), lo que demuestra una reducción en el riesgo de fractura.

¿Cuál es el riesgo asociado a Osseor?

Los efectos secundarios más comunes que se observan con Osseor (observados en varios pacientes entre 1 y 10 de cada 100) son dolores de cabeza, trastornos de la conciencia (desmayos), pérdida de memoria, náuseas, diarrea, heces blandas, dermatitis (inflamación de la piel) ), eccema (erupción escamosa), tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos en las venas) y niveles aumentados de creatina quinasa (una enzima presente en el tejido muscular) en la sangre. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Osseor, consulte el prospecto.

Osseor no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ranelato de estroncio o a cualquiera de los demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado Osseor?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Osseor superan los riesgos en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Osseor.

Otras informaciones sobre Osseor:

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Osseor a Les Laboratoires Servier el 21 de septiembre de 2004. La autorización de comercialización fue renovada el 21 de septiembre de 2009.

Para la versión completa de Osseor en EPAR, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 09-2009.