¿Qué es Repaglinida Krka?
Repaglinida Krka es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida y está disponible en tabletas (blanco: 0, 5 mg; amarillo: 1 mg; rosa: 2 mg).
Repaglinida Krka es un "medicamento genérico". Esto significa que es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado NovoNorm. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Repaglinida Krka?
Repaglinida Krka se usa en pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes no dependiente de insulina). Se utiliza junto con regímenes de dieta y ejercicio específicos para reducir los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre en pacientes cuya hiperglucemia (niveles altos de glucosa en la sangre) ya no se puede controlar con dieta, pérdida de peso y ejercicio. .
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Repaglinida Krka?
Repaglinida Krka debe tomarse antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida. La dosis debe ajustarse para obtener el mejor control posible. El médico tratante debe medir regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente para identificar la dosis efectiva más baja. Repaglinida Krka también puede estar indicado para diabéticos tipo 2 que generalmente están bien controlados con una dieta, pero que pasan por una fase pasajera en la que el cuerpo no puede regular el nivel de glucosa en la sangre.
La dosis inicial recomendada es de 0, 5 mg. Esta dosis puede aumentarse después de una o dos semanas.
Si los pacientes cambian a Repaglinida Krka mientras ya están usando otro antidiabético, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
No se recomienda el uso de Repaglinide Krka en pacientes menores de 18 años, en ausencia de información sobre la seguridad y la eficacia del producto para este grupo de edad.
¿Cómo funciona Repaglinida Krka?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o donde el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. Repaglinida Krka ayuda al páncreas a producir más insulina durante las comidas y se usa para controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué estudios se han realizado sobre Repaglinida Krka?
Debido a que Repaglinida Krka es un medicamento genérico, solo se ha demostrado que los estudios demuestran que es bioequivalente al medicamento de referencia, NovoNorm. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con Repaglinida Krka?
Debido a que Repaglinida Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, su beneficio y riesgo se consideran los mismos.
¿Por qué se ha aprobado Repaglinida Krka?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de las regulaciones de la UE, se ha demostrado que Repaglinida Krka tiene una calidad comparable y es bioequivalente a NovoNorm. El CHMP opina que, como en el caso de NovoNorm, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó que Repaglinida Krka recibiera una autorización de comercialización.
Otras informaciones sobre Repaglinide Krka:
El 4 de noviembre de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Repaglinida Krka a Krka, dd, Novo mesto, válida en toda la Unión Europea.
Para la versión completa del EPAR de Repaglinide Krka, haga clic aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este sumario: 11-2009.
