¿Qué es Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop incluye una serie de soluciones inyectables de insulina y suspensiones. Insulin Human Winthrop está disponible en viales, cartuchos o plumas precargadas (OptiSet y SoloStar).
Insulin Human Winthrop contiene el principio activo insulina humana. La gama Insulin Human Winthrop incluye soluciones de insulina de acción rápida (Insulin Human Winthrop Rapid e Insulin Human Winthrop Infusat) que contienen insulina soluble, una suspensión de insulina de acción intermedia (Insulin Human Winthrop Basal) que contiene insulina isofánica y una combinación de insulina de acción rápida e insulina de acción intermedia en varias proporciones (Insulin Human Winthrop Comb):
- Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% de insulina soluble y 85% de insulina protamina cristalina;
- Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% de insulina soluble y 75% de insulina protamina cristalina;
- Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% de insulina soluble y 70% de insulina protamina cristalina;
- Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% de insulina soluble y 50% de insulina protamina cristalina.
El medicamento es similar a Insuman, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La compañía que fabrica Insuman ha aceptado que sus datos científicos pueden usarse para Insulin Human Winthrop.
¿Para qué se utiliza Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop está indicado en pacientes con diabetes cuando el tratamiento con insulina es necesario.
Insulin Human Winthrop también es adecuado para el tratamiento del coma hiperglucémico (coma causado por un nivel excesivo de glucosa [azúcar] en la sangre) y cetoacidosis (altas concentraciones de cetonas [ácidos] en la sangre) y para estabilizar la glucosa en sangre Antes, después o durante la cirugía.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop se inyecta debajo de la piel, generalmente en la pared abdominal (barriga) o en el muslo, de acuerdo con las recomendaciones del médico. Los sitios de inyección deben rotarse entre
una inyección y la siguiente. La tasa de glucosa en sangre esperada, el tipo de Insulin Human Winthrop que se utilizará, la dosis y el momento de administración están determinados por el médico para cada paciente individual y se adaptan de acuerdo con la dieta, la actividad física y el estilo de vida del paciente. Para encontrar la dosis efectiva más baja, la glucosa en sangre del paciente debe controlarse regularmente. Insulin Human Winthrop debe tomarse antes de las comidas. Consulte el prospecto para conocer los tiempos de administración correctos.
Insulin Human Winthrop Rapid también puede administrarse en una vena, siempre que esto ocurra en un entorno hospitalario, donde el paciente pueda ser vigilado de cerca. Insulin Human Winthrop Infusat se ha diseñado en bombas de infusión especiales listas para usar.
¿Cómo funciona Insulin Human Winthrop?
La diabetes es una enfermedad debido al hecho de que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre. Insulin Human Winthrop es un análogo de insulina que es idéntico a la insulina producida por el cuerpo.
El principio activo de Insulin Human Winthrop, la insulina humana, se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una bacteria dotada de un gen (ADN) que la hace capaz de producir insulina. Insulin Human Winthrop contiene insulina en diferentes formas: insulina soluble, que actúa rápidamente (a los 30 minutos de la inyección), e isofana y protamina cristalina, que se absorbe mucho más lentamente durante el día, lo que les otorga un efecto más duradero.
El análogo de la insulina actúa como la insulina producida naturalmente y promueve la penetración de la glucosa en las células de la sangre. Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
¿Qué estudios se han realizado en Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop se ha estudiado en dos ensayos con 611 pacientes con diabetes tipo 1 (en los que el cuerpo no puede producir insulina) o diabetes tipo 2 (en los que el cuerpo no puede utilizar la insulina con eficacia). En uno de los estudios, Insulin Human Winthrop se utilizó en una bomba de insulina. En el otro estudio, Insulin Human Winthrop Comb 25 se comparó con la insulina humana semisintética. Estos estudios midieron la glucemia en ayunas (medida cuando los pacientes estaban en ayunas durante al menos ocho horas) o los niveles de una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), lo que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en la sangre. la sangre. Los estudios también examinaron el número de pacientes que desarrollaron hipoglucemia (concentraciones bajas de glucosa en sangre).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Insulin Human Winthrop durante los estudios?
Insulin Human Winthrop indujo una disminución en el nivel de HbA1c, lo que demuestra que las concentraciones de glucosa en sangre se mantuvieron en un nivel similar al garantizado por la insulina semisintética humana. Insulin Human Winthrop ha demostrado ser eficaz tanto en la diabetes tipo 1 como en la diabetes tipo 2.
¿Cuál es el riesgo asociado a Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop puede causar hipoglucemia. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Insulin Human Winthrop, consulte el prospecto.
Insulin Human Winthrop no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana o a cualquiera de sus otros componentes. Las dosis de Insulin Human Winthrop pueden ser adecuadas cuando se administran con otros medicamentos que pueden afectar los niveles de glucosa en la sangre. La lista completa de estos medicamentos está disponible en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Insulin Human Winthrop?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Insulin Human Winthrop son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Insulin Human Winthrop.
Más información sobre Insulin Human Winthrop
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la UE para Insulin Human Winthrop a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH el 17 de enero de 2007.
Para obtener la versión completa en EPAR de Insulin Human Winthrop, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2008.
