¿Qué es Betaferon?
Betaferon es un polvo y un disolvente para solución inyectable. Contiene 250 microgramos (8 millones de unidades internacionales, MUI) por mililitro de sustancia activa (interferón beta-1b).
¿Para qué se usa Betaferon?
Betaferon se usa para tratar adultos con esclerosis múltiple (EM).
Betaferon está indicado para el tratamiento de:
• pacientes que experimentaron signos de esclerosis múltiple por primera vez y en quienes estos signos son lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) administrados en una vena. El medicamento se prescribe cuando se considera que el paciente tiene un alto riesgo de contraer esclerosis múltiple. Antes de prescribirlo, el médico debe descartar otras causas de los síntomas informados por el paciente;
• pacientes con esclerosis múltiple del tipo conocido como "recurrentes-remitentes", caracterizados por ataques (recurrencias) alternos con períodos sin síntomas (remisiones), en pacientes con al menos dos o más recurrencias en los últimos dos años;
• pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva (el tipo de EM que se presenta después de la esclerosis múltiple remitente recurrente), con enfermedad activa.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Betaferon?
El tratamiento con Betaferon debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad. Se recomienda comenzar con 62.5 microgramos (un cuarto de la dosis) cada dos días y aumentar lentamente la cantidad durante 2 semanas y media hasta que se alcance la dosis recomendada de 250 microgramos (8 MIU) cada dos días. Betaferon se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel). El paciente puede inyectarse el medicamento después de recibir las instrucciones apropiadas. El tratamiento con Betaferon debe suspenderse si el paciente no responde a la terapia.
¿Cómo funciona Betaferon?
La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria que afecta al sistema nervioso central y se manifiesta al destruir la vaina protectora que cubre las células nerviosas (desmielinización). El principio activo de Betaferon, el interferón beta-1b, pertenece al grupo de los interferones. Los interferones son sustancias naturales producidas por el cuerpo para ayudarlo a enfrentar ataques como los
Infecciones virales. El mecanismo de acción de Betaferon en la esclerosis múltiple todavía no se conoce completamente; sin embargo, parece que los interferones beta calman el sistema inmunológico y previenen las recaídas de esclerosis múltiple.
El interferón beta-1b se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una bacteria en la que se ha insertado un gen (ADN) que lo hace capaz de producir interferón. El interferón beta-1b análogo actúa de la misma manera que el interferón beta natural.
¿Qué estudios se han realizado sobre Betaferon?
Betaferon se estudió durante dos años en 338 pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente que pudieron caminar sin ayuda, comparando su eficacia con la de un placebo (sustancias sin efectos en el cuerpo). La principal medida de efectividad en este estudio fue la reducción en el número de recaídas.
Betaferon también se analizó en 1 657 pacientes en dos estudios realizados en sujetos con esclerosis múltiple secundaria progresiva que podían caminar; En estos estudios el medicamento se comparó con un placebo. La principal medida de efectividad fue el retraso en la progresión de la discapacidad.
El estudio de Betaferon en pacientes con un solo evento desmielinizante involucró a 487 pacientes, que fueron tratados con Betaferon o placebo durante dos años. El estudio midió el intervalo de tiempo antes de la aparición de la forma clínicamente definida de esclerosis múltiple.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Betaferon durante los estudios?
En los pacientes con esclerosis múltiple recurrente y remitente, Betaferon fue más eficaz que el placebo para reducir la tasa de recaída: los pacientes tratados con el medicamento tuvieron un promedio de 0, 84 recurrencias por año, los tratados con placebo 1.27.
En uno de los dos estudios realizados en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva, se observó un retraso significativo en la progresión de la discapacidad (31% de reducción del riesgo debido a Betaferon) y una prolongación del tiempo anterior al momento en que se forzó al paciente a Uso de la silla de ruedas (39%). En el segundo estudio, no se observó retraso en la progresión de la discapacidad. En ambos estudios, Betaferon informó una reducción (30%) en el número de recaídas clínicas.
En el estudio de pacientes con un solo evento desmielinizante, Betaferon demostró reducir el riesgo de esclerosis múltiple clínicamente definida: el 28% de los pacientes tratados con Betaferon desarrolló esclerosis múltiple, en comparación con el 45% de los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Betaferon?
Los efectos secundarios muy frecuentes son síntomas parecidos a la gripe (fiebre, escalofríos, artralgia [dolor articular], malestar general, dolor de cabeza o mialgia [dolor muscular]) y reacciones en el lugar de la inyección. Para consultar la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Betaferon, consulte el prospecto.
Betaferon no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad (alergia) a interferón beta natural o recombinante, albúmina humana o cualquiera de las otras sustancias. El tratamiento con Betaferon no debe iniciarse durante el embarazo. Los pacientes que comienzan el embarazo durante la terapia deben consultar a su médico. Además, Betaferon no debe ser tomado por pacientes con depresión severa y / o pensamientos suicidas. Betaferon no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática (donde el hígado no puede funcionar normalmente).
¿Por qué se ha aprobado Betaferon?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Betaferon son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente, esclerosis múltiple secundaria progresiva y pacientes con un solo episodio de desmielinización grave para justificar el tratamiento con corticosteroides intravenosos y, por lo tanto, ha recomendado que se autorice su comercialización.
Betaferon fue autorizado inicialmente bajo "circunstancias excepcionales" porque solo se disponía de información limitada por razones científicas en el momento en que se otorgó la autorización. Como la compañía proporcionó la información adicional solicitada, la condición relacionada con "circunstancias excepcionales" se eliminó el 3 de abril de 2001.
Más información sobre Betaferon:
El 30 de noviembre de 1995, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Betaferon a Schering Aktiengesellschaft. La autorización de comercialización se renovó el 30 de noviembre de 2000 y el 30 de noviembre de 2005.
Para la versión completa de la evaluación de Betaferon (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 09-2006.
