¿Qué es y para qué se utiliza Praxbind - Idarucizumab?
Praxbind es un medicamento utilizado para neutralizar los efectos del dabigatrán (el principio activo de Pradaxa), un medicamento para el tratamiento y la prevención de coágulos de sangre. Praxbind se utiliza para detener rápidamente el efecto anticoagulante de dabigatrán, antes de una cirugía de emergencia o en caso de sangrado potencialmente mortal.
Praxbind contiene el principio activo idarucizumab.
¿Cómo se usa Praxbind - Idarucizumab?
Praxbind está disponible como una solución para inyección o infusión (goteo) en una vena. La dosis recomendada de Praxbind es de 5 g administrados por vía intravenosa a través de dos inyecciones o infusiones, una después de la otra. Si es necesario, se puede administrar una segunda dosis de 5 g mediante dos inyecciones o infusiones.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica y está limitado únicamente para uso hospitalario
¿Cómo funciona Praxbind - Idarucizumab?
El principio activo de Praxbind, idarucizumab, es un fragmento de anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno). Praxbind funciona uniéndose firmemente a dabigatrán y formando un complejo en la sangre. Esto interrumpe rápidamente el efecto anticoagulante de dabigatrán.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Praxbind - Idarucizumab durante los estudios?
Praxbind se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 141 pacientes adultos sanos que habían tomado previamente dabigatrán. En los estudios, los voluntarios recibieron Praxbind o placebo (un tratamiento ficticio) después de ser tratados con Pradaxa durante 3, 5 días. Los resultados mostraron que Praxbind pudo neutralizar completamente el efecto anticoagulante de Pradaxa dentro de los 5 minutos de la administración. Como parte de un ensayo en curso, un análisis provisional mostró resultados similares en 123 pacientes que tuvieron sangrado no controlado o que necesitaron cirugía de emergencia y estaban en tratamiento con Pradaxa. La mayoría de los pacientes del estudio estaban tomando Pradaxa para prevenir el riesgo de accidente cerebrovascular debido a un "latido cardíaco anormal" (fibrilación auricular).
¿Cuál es el riesgo asociado a Praxbind - Idarucizumab?
En el momento de la autorización, Praxbind no estaba asociado con ningún efecto indeseable en particular.
Para obtener información sobre las limitaciones de Praxbind, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Praxbind - Idarucizumab?
Los principales estudios han demostrado que Praxbind es eficaz para neutralizar los efectos de Pradaxa y que su acción es rápida, completa y constante. La magnitud de los beneficios de Praxbind depende del estado general de salud del paciente, de la gravedad y del lugar del sangrado. No se identificaron efectos indeseables. El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Praxbind son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Praxbind - Idarucizumab?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Praxbind se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Praxbind, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Praxbind - Idarucizumab
Para obtener más información sobre el tratamiento con Praxbind, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
