¿Qué es el angiox?
Angiox es un polvo que debe reconstituirse para una solución inyectable o infusión (goteo en una vena). Angiox contiene el principio activo bivalirudina.
¿Para qué se utiliza Angiox?
Angiox se utiliza para tratar a los adultos con "síndromes coronarios agudos" (SCA, flujo sanguíneo reducido al corazón), como la angina inestable (un tipo de dolor en el pecho que varía según la gravedad) o el infarto de miocardio ( ataque cardíaco) sin "elevación del segmento ST" (lectura anormal del electrocardiograma o ECG). se usa junto con la aspirina y el clopidogrel (medicamentos que previenen los coágulos de sangre) en pacientes que reciben tratamiento para el SCA, como la angioplastia, la operación de bypass o la toma de otros medicamentos. La angioplastia o "intervención coronaria percutánea" (ICP) es una operación destinada a desbloquear los vasos sanguíneos del corazón.
Angiox también se usa para prevenir la formación de coágulos en pacientes que van a someterse a una PCI.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica .
¿Cómo se usa angiox?
Angiox se administra por vía intravenosa (en la vena). Debe ser administrado por un médico con experiencia en atención de emergencia de pacientes con problemas cardíacos o que realicen procedimientos cardíacos.
La dosis de Angiox y la duración del tratamiento dependen de por qué se utiliza Angiox. La primera dosis es por inyección y es seguida inmediatamente por una infusión.
Para la ACS, la duración de la infusión depende de cómo intente tratarla: en los pacientes que necesitan tratamiento con otros medicamentos puede durar hasta 72 horas.
Para prevenir la formación de coágulos en pacientes sometidos a ICP, se usa una dosis más alta de Angiox y la infusión puede durar hasta cuatro horas después del procedimiento. Las dosis de infusión deben reducirse en pacientes con problemas renales y que deben someterse a PCI.
Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
¿Cómo funciona Angiox?
La formación de coágulos de sangre puede ser problemática si la circulación de la sangre está de alguna manera perturbada. Angiox es un anticoagulante, es decir, previene la formación de coágulos de sangre. El principio activo de Angiox, la bivalirudina, es una sustancia sintética derivada de la irudina, una sustancia anticoagulante producida por las sanguijuelas. Es capaz de bloquear específicamente una de las sustancias involucradas en el proceso de coagulación, la trombina. La trombina es esencial para el proceso de coagulación de la sangre. El uso de Angiox durante ACS y PCI reduce significativamente el riesgo de formación de coágulos. Esto permite mantener el flujo sanguíneo en pacientes con angina o que están afectados por un ataque cardíaco y mejorar la efectividad de la PCI.
¿Qué estudios se han realizado sobre angiox?
Angiox ha sido estudiado en más de 20.000 pacientes. Para el tratamiento de SCA, el estudio principal involucró a aproximadamente 14, 000 pacientes que compararon la eficacia de Angiox, tomado solo o con un inhibidor de la glicoproteína IIb / IIIa (GPI, otro medicamento para prevenir la formación de coágulos), con Tratamiento estándar representado por la combinación de heparina (otro anticoagulante) y un GPI. Todos los pacientes también recibieron aspirina, con o sin clopidogrel.
En PCI, Angiox se ha comparado con heparina en más de 6, 000 pacientes. Durante la ICP, los pacientes a menudo tenían un stent insertado (un tubo que permanece en la arteria para evitar que se cierre) y recibieron otros medicamentos anticoagulantes como abciximab y aspirina.
En todos los estudios, se realizaron cuatro medidas principales: el número de pacientes fallecidos, los pacientes con infarto de miocardio, los pacientes que necesitaron una revascularización urgente (restauración del flujo sanguíneo al corazón) y los pacientes con hemorragia grave.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Angiox durante los estudios?
Angiox ha demostrado ser tan eficaz como los tratamientos de comparación. Cuando se usó para tratar el SCA, Angiox con o sin GPI fue tan efectivo como el tratamiento estándar para prevenir el número global de eventos nuevos (muertes, ataques cardíacos o revascularización) después de 30 días y después de un año. Angiox fue muy eficaz en pacientes que también tomaron aspirina y clopidogrel. Incluso los pacientes que recibieron Angiox sin GPI tuvieron una tasa de sangrado más baja después de 30 días y después de un año.
En pacientes sometidos a ICP, Angiox fue tan efectivo como la heparina en todas las medidas, excepto en hemorragias graves, donde fue mejor que la heparina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Angiox?
El efecto secundario más común con Angiox (visto en más de 1 paciente en 10) es la disminución del sangrado. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Angiox, consulte el prospecto.
Angiox no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la bivalirudina, a otros iris oa cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en pacientes con sangrado reciente, en pacientes con hipertensión grave, problemas renales graves o enfermedades del corazón. Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Angiox?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Angiox es un sustituto aceptable de la heparina en el tratamiento de SCA y durante la PCI. El Comité concluyó que los beneficios de Angiox superan sus riesgos en el tratamiento de pacientes adultos con SCA, que requieren una intervención urgente o temprana con aspirina y clopidogrel, así como la anticoagulación en pacientes que se someten a una intervención de PCI. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Angiox.
Más información sobre Angiox:
El 20 de septiembre de 2004, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Angiox a The Medicines Company UK Ltd. La autorización de comercialización fue renovada el 20 de septiembre de 2009.
Para la versión completa del Angiox EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 09-2009.
