¿Qué es y qué utiliza Incresync - alogliptin and pioglitazone?
Incresync es un medicamento antidiabético que contiene los principios activos alogliptina y pioglitazona . Se utiliza como complemento de la dieta y el ejercicio en adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre:
- en pacientes no controlados adecuadamente con pioglitazona administrada sola y para quienes la metformina (otro medicamento antidiabético) es inadecuada;
- en combinación con metformina, en pacientes no controlados adecuadamente con una combinación de pioglitazona y metformina.
Incresync se puede usar para reemplazar tabletas separadas de alogliptina y pioglitazona en pacientes que ya han sido tratados con esta combinación.
¿Cómo usar Incresync - alogliptin and pioglitazone?
Incresync está disponible en tabletas (12.5 o 25 mg de alogliptina y 30 mg de pioglitazona, 12.5 o 25 mg de alogliptina y 45 mg de pioglitazona) y solo puede obtenerse con receta médica. Se toma por vía oral una vez al día. La elección de la dosis inicial depende del régimen terapéutico previo del paciente. En pacientes tratados previamente con pioglitazona sola, Incresync debe tomarse a una dosis que proporcione la misma dosis de pioglitazona. Si los pacientes también están siendo tratados con metformina, puede ser necesario administrar dosis más bajas de metformina o pioglitazona para reducir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre). Si los pacientes tomaron por primera vez pioglitazona y alogliptina por separado, Incresync debe tomarse en una dosis que continúe administrando las mismas dosis que la terapia anterior. Es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Incresync - alogliptin and pioglitazone?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la cual la insulina producida por el páncreas no es suficiente para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. Los ingredientes activos en Incresync, alogliptin y pioglitazone, actúan de manera diferente para corregir esta condición. Alogliptin es un inhibidor de dipeptidil peptidasa-4 (DPP 4). Bloquea la degradación de las hormonas "incretinas" en el cuerpo. Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan el páncreas para producir insulina. Al bloquear la degradación de las incretinas en la sangre, la alogliptina prolonga su acción de estimulación del páncreas para producir más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son altos. La alogliptina no es eficaz si la glucosa en sangre es baja. La alogliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado, aumentando los niveles de insulina y reduciendo los niveles de la hormona glucagón. Juntos, estos procesos reducen los niveles de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo 2. Alogliptin está autorizado en la UE bajo el nombre de Vipidia. La pioglitazona hace que las células (del tejido adiposo, los músculos y el hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que permite al cuerpo utilizar mejor la insulina que produce. La pioglitazona está autorizada en la UE con el nombre Actos y nombres asociados. Gracias a la acción combinada de los dos ingredientes activos, los niveles de glucosa en sangre se reducen, y esto ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Incresync - alogliptin and pioglitazone durante los estudios?
Incresync se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 1.296 pacientes con diabetes tipo 2 que no estaban adecuadamente controlados por un tratamiento previo. Uno de los estudios comparó los efectos de alogliptina y placebo (una sustancia sin efecto sobre el cuerpo) utilizados además de la terapia en curso con pioglitazona (la misma combinación encontrada en Incresync), con o sin metformina u otro medicamento antidiabético . El otro estudio comparó los efectos de agregar alogliptina al tratamiento en curso con pioglitazona y metformina por un lado, con un aumento en las dosis de pioglitazona, por el otro. En ambos estudios, la medida principal de la efectividad fue el cambio en el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en la sangre que se une a la glucosa. Los niveles de HbA1c son un indicador de la efectividad del control de la glucosa en sangre. Los niveles de HbA1c se midieron después de 26 semanas en el primer estudio y 52 semanas en el segundo estudio. Los dos estudios encontraron que la combinación de los ingredientes activos en Incresync produjo una mejora modesta pero clínicamente relevante en los niveles de HbA1c. En asociación con pioglitazona, la mejoría correspondió a una disminución del 0, 47% con una dosis de alogliptina de 12, 5 mg y del 0, 61% con una dosis de alogliptina de 25 mg. Incresync fue al menos tan eficaz como la pioglitazona y la metformina para reducir los niveles de HbA1c.
¿Cuál es el riesgo asociado con Incresync - alogliptin and pioglitazone?
Los efectos secundarios más comunes de Incresync (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), sinusitis, dolor de cabeza, náuseas, dispepsia (acidez estomacal), dolor abdominal, prurito, mialgia (dolor muscular). ), edema periférico (hinchazón de brazos y piernas) y aumento de peso. Para ver la lista completa de efectos secundarios informados con Incresync, consulte el prospecto. Incresync no debe utilizarse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes o que hayan tenido reacciones alérgicas graves a un inhibidor de la dipeptidilpeptidasa-4 (DPP 4). Tampoco debe usarse en pacientes que sufren o han sufrido insuficiencia cardíaca o cáncer de vejiga, con función hepática reducida, cetoacidosis diabética (una afección grave que puede surgir en la diabetes) o con presencia de sangre en la orina de naturaleza no identificada. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Incresync - alogliptin and pioglitazone?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Incresync son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP observó que se había demostrado que la adición de alogliptina a una terapia en curso con pioglitazona con o sin metformina produce mejoras modestas pero clínicamente relevantes en los niveles de HbA1c. Por lo tanto, el CHMP consideró que la combinación de alogliptina y pioglitazona en Incresync ofrece beneficios a los pacientes. En cuanto a la seguridad, el perfil de seguridad de Incresync es consistente con el observado para los componentes individuales del medicamento.
¿Qué información todavía se espera para Incresync - alogliptin y pioglitazone?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Incresync se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Incresync, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que comercializa Incresync producirá material informativo para los médicos que prescriben el medicamento, indicando el riesgo potencial de insuficiencia cardíaca y cáncer de vejiga asociado con el tratamiento con pioglitazona, los criterios para la selección de pacientes y la necesidad de reevaluar el tratamiento. Terapia periódicamente y descontinuarla si los pacientes ya no se benefician de ella.
Más información sobre Incresync - alogliptina y pioglitazona
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Incresync el 19 de septiembre de 2013. Para obtener más información sobre el tratamiento con Incresync, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 08-2013.
