¿Qué es MabThera?
MabThera es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena). Contiene el principio activo rituximab.
¿Para qué se utiliza MabThera?
MabThera es un medicamento utilizado en el tratamiento de los cánceres de la sangre y las afecciones inflamatorias que se describen a continuación:
- linfoma folicular y linfoma difuso de células B grandes no Hodgkin (dos formas de linfoma no Hodgkin, un tumor de la sangre);
- leucemia linfocítica crónica (CLL, otro cáncer de la sangre que afecta los glóbulos blancos);
- forma severa de artritis reumatoide (una afección inflamatoria de las articulaciones);
- dos afecciones inflamatorias de los vasos sanguíneos conocidas como granulomatosis con poliangitis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangitis microscópica (MPA).
Dependiendo de la afección a tratar, MabThera puede administrarse en monoterapia o en combinación con quimioterapia, metotrexato o un corticosteroide. MabThera contiene el principio activo rituximab.
¿Cómo se usa MabThera?
MabThera se administra en un hospital. Cuando se usa en combinación con quimioterapia, MabThera se administra el primer día de cada ciclo de quimioterapia. Antes de
En cada infusión, el paciente debe recibir un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un analgésico. Además, se puede requerir que los corticosteroides reduzcan la inflamación (particularmente en pacientes con LLC con niveles elevados de linfocitos en la sangre y en sujetos con artritis reumatoide).
En el tratamiento del linfoma no Hodgkin, la dosis ordinaria de MabThera es de 375 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada en función de la altura y el peso del paciente). El número y la frecuencia de las infusiones dependen del tipo de linfoma que se va a tratar.
Con respecto a la leucemia linfocítica crónica, MabThera se administra seis veces: a la primera dosis de 375 mg / m2 le sigue la administración de cinco dosis de 500 mg / m2. Para evitar los efectos no deseados causados por la destrucción de los linfocitos tumorales, los pacientes deben estar bien hidratados y recibir medicamentos que promuevan la estabilización de los niveles de ácido úrico antes del inicio de la terapia.
Para el tratamiento de la artritis reumatoide, MabThera debe administrarse en dos infusiones de 1 000 mg después de dos semanas, posiblemente repetibles dependiendo de la respuesta del paciente. Los pacientes que reciben MabThera para el tratamiento de la artritis reumatoide deben recibir una tarjeta especial que describa los síntomas de ciertos tipos de infecciones que pueden ocurrir como efectos indeseables del uso de MabThera, y que invita a las partes interesadas a ponerse en contacto de inmediato. Un médico en caso de aparición de tales síntomas. Para detalles completos, vea el resumen de las características del producto incluido en el EPAR.
¿Cómo funciona MabThera?
El principio activo de MabThera, rituximab, es un anticuerpo monoclonal, que es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (antígeno) presente en algunas células humanas y adherirse a ella. El rituximab se hizo para reconocer el antígeno CD20, que está presente en la superficie de todos los linfocitos B. Cuando el rituximab se adhiere al antígeno, se obtiene la muerte celular, con el consiguiente beneficio para el tratamiento del linfoma y la CLL., ya que las células B cancerosas son destruidas. Con respecto a la artritis reumatoide, la destrucción de los linfocitos B se produce en las articulaciones, con la consiguiente reducción de la inflamación.
¿Qué estudios se han realizado sobre MabThera?
MabThera se ha estudiado en ambas formas de linfoma no Hodgkin:
- Para el tratamiento del linfoma folicular, MabThera fue objeto de un estudio principal realizado en 322 pacientes nunca tratados previamente para esta enfermedad. El estudio observó la eficacia obtenida con la adición de MabThera a la quimioterapia estándar (CVP: ciclofosfamida, vincristina y prednisolona) al medir el tiempo transcurrido antes de que vuelva a aparecer la enfermedad. Otros tres estudios, publicados en publicaciones científicas, han observado los efectos de agregar MabThera a otros tipos de quimioterapia en un total de 1 347 pacientes. Dos estudios también examinaron MabThera tomado solo: un estudio observó la tasa de respuesta general a MabThera en 203 pacientes ya tratados sin éxito y el otro estudio de mantenimiento involucró a 334 pacientes y examinó el tiempo transcurrido antes de empeoramiento de la enfermedad;
- Con respecto al linfoma difuso de células B grandes, un estudio de 399 pacientes, mayores de 60 años, examinó la eficacia de agregar MabThera a la quimioterapia CHOP. La medida principal de la efectividad fue el tiempo empleado hasta que la enfermedad empeoró o cuando fue necesario cambiar el tratamiento.
En la leucemia linfocítica crónica, se estudió la eficacia de la adición de MabThera a la quimioterapia "FC" (fludarabina y ciclofosfamida) en 817 pacientes que nunca habían recibido tratamiento y en 552 sujetos en quienes la enfermedad había reaparecido después de una enfermedad anterior. tratamiento. La medida principal de la efectividad fue el tiempo empleado hasta que la enfermedad empeoró. Otros estudios extraídos de la literatura científica publicada han examinado los efectos de la asociación de MabThera con otros tipos de quimioterapia.
Con respecto a la artritis reumatoide, MabThera se estudió en 520 pacientes que compararon la eficacia obtenida al agregar MabThera o un placebo (un tratamiento ficticio) al metotrexato. El estudio midió el número de pacientes en los que hubo una mejoría del 20% en los síntomas principales de la artritis reumatoide después de 24 semanas.
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¿Qué beneficio ha demostrado tener MabThera durante los estudios?
En el linfoma no Hodgkin, los pacientes tratados con MabThera obtuvieron mejores resultados que el grupo no tratado:
- En el tratamiento del linfoma folicular, los sujetos tratados con MabThera en combinación con quimioterapia CVP vivieron en promedio 25, 9 meses sin que la enfermedad reapareciera, en comparación con los 6, 7 meses de los pacientes tratados con CVP solo. Los otros tres estudios también mostraron que agregar MabThera a otros tipos de quimioterapia también mejora los resultados del paciente. En estudios de MabThera administrados solos, se ha demostrado que 48% de los pacientes con tratamiento previo no exitoso responden a MabThera. El estudio sobre el uso de la medicina de mantenimiento mostró que los pacientes tratados con MabThera vivían en promedio 42, 2 meses sin signos de empeoramiento de la enfermedad, en comparación con los 14, 3 meses de los pacientes no tratados con MabThera;
- en el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes, los pacientes tratados con MabThera en combinación con quimioterapia CHOP vivieron durante un promedio de 35 meses sin signos de empeoramiento de la enfermedad o sin necesidad de cambiar la terapia, en comparación con los 13 meses de los pacientes tratados con La solaterapia CHOP.
Los pacientes con CLL también informaron mejores resultados cuando se trataron con MabThera. Los pacientes que nunca se habían sometido a un tratamiento previamente vivieron en promedio 39.8 meses sin empeorar la enfermedad si fueron tratados con MabThera en combinación con FQ, en comparación con 32.2 meses de pacientes tratados con solo quimioterapia FC. Con respecto a los pacientes en los que la enfermedad ya había reaparecido después de un tratamiento previo, la adición de MabThera les permitió vivir 30.6 meses sin empeorar la enfermedad, en comparación con 20.6 meses de sujetos con terapia solo FC. Estudios adicionales también han demostrado que la adición de MabThera a otros tipos de quimioterapia también mejora el resultado terapéutico de los pacientes con CLL.
En el tratamiento de la artritis reumatoide, MabThera fue más eficaz que el placebo: en el 51% de los pacientes tratados con MabThera, los síntomas mejoraron, en comparación con el 18% de los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado con MabThera?
En el tratamiento del linfoma no Hodgkin o la leucemia linfocítica crónica, los efectos secundarios más comunes de MabThera (observados en más de 1 paciente de cada diez) son infecciones bacterianas, infecciones virales, bronquitis (inflamación del tracto respiratorio en los pulmones) y neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), leucopenia (disminución del recuento de glóbulos blancos), neutropenia febril (neutropenia con fiebre), trombocitopenia (deficiencia de plaquetas), reacciones relacionadas con la perfusión (principalmente fiebre, escalofríos y temblores), angioedema (hinchazón debajo de la piel), náuseas, prurito, erupción cutánea, alopecia (pérdida del cabello), fiebre, escalofríos, astenia (debilidad), cefalea y niveles reducidos de IgG (un tipo de anticuerpo). En el tratamiento de la artritis reumatoide, los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 paciente de cada diez) son infecciones, reacciones relacionadas con la perfusión (por ejemplo, malestar general, escalofríos, rinorrea, urticaria y sofocos), hipertensión (aumento de presión arterial), erupción cutánea, pirexia (fiebre), prurito, irritación de la garganta e hipotensión (disminución de la presión arterial). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con MabThera, consulte el prospecto.
MabThera no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al rituximab, a las proteínas de ratón oa cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en pacientes con una infección grave en curso. Además, los pacientes con artritis reumatoide no deben tomar MabThera si tienen una insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca para bombear suficiente sangre al cuerpo) o una enfermedad cardíaca grave.
¿Por qué se ha aprobado MabThera?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de MabThera son mayores que sus riesgos para el tratamiento del linfoma no Hodgkin, la leucemia linfocítica crónica y la artritis reumatoide, por lo que recomendó que se otorgue la autorización a Comercialización de MabThera.
Más información sobre MabThera:
El 2 de junio de 1998, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para MabThera a Roche Registration Limited. La autorización de comercialización se renovó el 2 de junio de 2003 y el 2 de junio de 2008.
Para la versión completa de MabThera en el EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 08-2009. .
