¿Qué es Targretin?
Targretin es un medicamento que contiene el principio activo bexaroteno. Está disponible en cápsulas blancas suaves (75 mg).
¿Para qué se utiliza Targretin?
Targretin se usa para tratar manifestaciones visibles de la piel en pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL). El linfoma cutáneo de células T es un tipo raro de linfoma (tumor del tejido linfático), que se manifiesta por el crecimiento de un tipo particular de glóbulos blancos (células T) a nivel cutáneo. Targretin se usa en pacientes en una etapa avanzada de la enfermedad que no han respondido a al menos un tratamiento previo.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa targretin?
El tratamiento con Targretin solo debe iniciarlo y continuarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo de células T. La dosis de Targretin depende de la superficie corporal del paciente medida en metros cuadrados (m2). La dosis inicial recomendada es de 300 mg / m2 / día. La dosis se puede ajustar según la respuesta del paciente al tratamiento o los efectos secundarios. La terapia debe continuarse mientras el paciente se beneficie de ella. Para más detalles, consulte el resumen de las características del producto, incluido en el EPAR.
Las cápsulas de Targretin deben tomarse en una sola dosis diaria, durante una comida.
¿Cómo funciona Targretin?
El principio activo de Targretin, bexaroteno, es un agente antitumoral que pertenece al grupo de los retinoides, sustancias derivadas de la vitamina A. No se conoce el mecanismo exacto de acción del bexaroteno en CTCL.
¿Qué estudios se han realizado sobre Targretin?
La eficacia de Targretin se examinó en dos estudios con un total de 193 pacientes con CTCL que no habían respondido a al menos dos tratamientos anteriores. Los estudios no incluyeron un grupo de control (es decir, Targretin no se comparó con otro medicamento o placebo). 93 de estos pacientes se encontraban en una etapa avanzada de la enfermedad y eran refractarios a otros tratamientos. 61 pacientes fueron tratados con la dosis inicial de 300 mg / m2 / día. La medida principal de la efectividad fue la respuesta al tratamiento remoto de 16 semanas, medido por la evaluación de la mejora de EMEA 2007 realizada por el médico y una puntuación obtenida en base a 5 signos clínicos (área de piel afectada, enrojecimiento, áreas elevadas), piel escamosa y colorante).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Targretin durante los estudios?
En los dos estudios, aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con 300 mg / m2 respondieron al tratamiento, según la evaluación de un médico. Respecto a la tasa de respuesta obtenida en base a las 5 puntuaciones clínicas, se recogieron los siguientes porcentajes, respectivamente: 36% y 27%.
¿Cuál es el riesgo asociado a Targretin?
Los efectos secundarios más comunes que se observan con Targretin (más de 1 de cada 10 pacientes) son leucopenia (disminución de los glóbulos blancos), hipotiroidismo (actividad insuficiente de la glándula tiroides), hiperlipemia (niveles altos de grasa en la sangre), hipercolesterolemia (nivel alto de colesterol en la sangre), dermatitis exfoliativa (peeling de la epidermis), prurito, eritema, dolor, cefalea y astenia (debilidad). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Targretin, consulte el prospecto.
Targretin no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al bexaroteno o a cualquiera de los demás componentes. Targretin tampoco debe administrarse a:
- mujeres embarazadas o lactantes;
- mujeres que podrían quedar embarazadas;
- personas que han sufrido pancreatitis (inflamación del páncreas) en el pasado;
- personas con hipercolesterolemia (nivel alto de colesterol en la sangre) no controladas;
- personas con hipertrigliceridemia (niveles elevados de triglicéridos [grasa] en la sangre) no controladas;
- sujetos con hipervitaminosis A (niveles altos de vitamina A en el cuerpo);
- personas con enfermedad tiroidea no controlada;
- personas con enfermedad hepática;
Personas con una infección en su lugar.
¿Por qué se ha aprobado Targretin?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Targretin superan los riesgos en el tratamiento de las manifestaciones cutáneas en pacientes con linfoma cutáneo avanzado de células T, refractario a al menos un tratamiento sistémico, y por lo tanto se recomienda La emisión de la autorización de comercialización del producto.
Más información sobre Targretin:
El 29 de marzo de 2001, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Targretin. La autorización de comercialización se renovó el 29 de marzo de 2006. El titular de la autorización de comercialización es Eisai Ltd.
Para el EPAR completo de Targretin haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 03-2007.
