¿Qué es Actelsar HCT y para qué se utiliza?
Actelsar HCT es un medicamento que contiene los dos principios activos telmisartán e hidroclorotiazida. Se utiliza en adultos con hipertensión esencial (presión arterial alta) que no se controla adecuadamente con telmisartán solo. El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia.
Actelsar HCT es un "medicamento genérico". Esto significa que Actelsar HCT es similar a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado MicardisPlus. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo uso Actelsar HCT?
Actelsar HCT está disponible en tabletas (40 mg u 80 mg de telmisartán y 12, 5 mg de hidroclorotiazida, 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida) para tomar por vía oral con líquido una vez al día. La dosis de Actelsar HCT que se utilizará dependerá de la dosis de telmisartán que el paciente tomó previamente: los pacientes que toman 40 mg de telmisartán deben tomar las tabletas de 40 / 12, 5 mg y los pacientes que toman 80 mg de telmisartán deben tomar las tabletas a partir de 80 / 12, 5 mg. Los comprimidos de 80/25 mg deben administrarse a los pacientes cuya presión arterial no se controla con comprimidos de 80 / 12, 5 mg o a los pacientes que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a Actelsar HCT.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo funciona Actelsar HCT?
Actelsar HCT contiene dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida.
Telmisartán es un "antagonista del receptor de angiotensina II", que inhibe la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, telmisartán previene el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se dilaten.
La hidroclorotiazida es un diurético, que es otro tipo de tratamiento para la hipertensión. Funciona aumentando la excreción de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.
La asociación de los dos ingredientes activos tiene un efecto adicional y reduce la presión arterial en mayor medida que los dos medicamentos tomados individualmente. Con la reducción de la presión arterial, los riesgos asociados con la hipertensión, incluido el accidente cerebrovascular, disminuyen.
¿Qué estudios se han realizado sobre Actelsar HCT?
Debido a que Actelsar HCT es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, MicardisPlus. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Actelsar HCT?
Debido a que Actelsar HCT es un medicamento genérico que es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Actelsar HCT?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Actelsar HCT tiene una calidad comparable y es bioequivalente a MicardisPlus. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de MicardisPlus, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Actelsar HCT en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Actelsar HCT?
La información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Actelsar HCT, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Otras informaciones sobre Actelsar HCT.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para el Actelsar HCT válida en toda la Unión Europea el 13 de marzo de 2013.
Para obtener la versión completa del EPAR de Actelsar HCT, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / europea informes de evaluación pública. Para obtener más información sobre el tratamiento con Actelsar HCT, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia. Última actualización de este resumen: 03-2013.
