¿Qué es Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler es un medicamento que contiene el principio activo indacaterol. Está disponible en cápsulas que contienen un polvo para inhalación (150 y 300 microgramos).
¿Para qué se utiliza Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler se usa para mantener abiertas las vías respiratorias en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad a largo plazo en la cual las vías respiratorias y los alvéolos dentro de los pulmones están dañados o bloqueados, lo que ocasiona dificultad para respirar.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Hirobriz Breezhaler?
Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler solo deben usarse con el inhalador Hirobriz Breezhaler y no deben tragarse. Con el fin de tomar una dosis, el paciente debe insertar una cápsula en el inhalador inhalando el polvo a través de la boca.
La dosis recomendada es una cápsula de 150 microgramos una vez al día, todos los días a la misma hora. En el caso de una EPOC grave, se puede usar la dosis de 300 microgramos, pero solo con consejo médico.
¿Cómo funciona Hirobriz Breezhaler?
El principio activo de Hirobriz Breezhaler, el indacaterol, es un agonista del receptor adrenérgico beta-2.
Funciona al adherirse a los receptores beta-2 ubicados en las células musculares de muchos órganos y hacer que los músculos se relajen. Cuando se inhala Hirobriz Breezhaler, el indacaterol llega a los receptores en las vías respiratorias al activarlos. Esto hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen, lo que ayuda a mantenerlas abiertas y permite que el paciente respire más fácilmente.
¿Qué estudios se han realizado sobre Hirobriz Breezhaler?
Los efectos de Hirobriz Breezhaler se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
En tres estudios principales de más de 4, 000 pacientes con EPOC, Hirobriz Breezhaler, en diferentes dosis, se comparó con placebo (un tratamiento ficticio), tiotropio o formoterol (otros medicamentos inhalados utilizados para tratar la EPOC). La principal medida de efectividad fue cómo Hirobriz Breezhaler mejoró, en comparación con el placebo, los volúmenes de pacientes espiratorios forzados (FEV1) después de 12 semanas.
FEV1 es la cantidad máxima de aire que una persona puede exhalar en un segundo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Hirobriz Breezhaler durante los estudios?
Hirobriz Breezhaler fue más eficaz que el placebo para mejorar la actividad pulmonar en pacientes con EPOC. En promedio, la mejoría en el FEV1 en pacientes que recibieron Hirobriz Breezhaler fue de 150-190 ml, mientras que en los pacientes que tomaron placebo, el FEV1 cambió entre - 10 ml y + 20 ml. En general, los efectos de las dosis de 150 y 300 microgramos de Hirobriz Breezhaler fueron similares, aunque los resultados mostraron que la dosis de 300 microgramos puede proporcionar un mayor alivio en pacientes en los que la enfermedad es más grave.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Hirobriz Breezhaler?
En la mayoría de los casos, los efectos secundarios asociados con Hirobriz Breezhaler (observados en 1 a 10 pacientes en 100) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y garganta), infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), diabetes mellitus e hiperglucemia (niveles altos de azúcar en la sangre), dolor de cabeza, enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca causada por insuficiencia de sangre), tos, dolor laringofaríngeo (garganta), rinorrea (secreción nasal), congestión del tracto respiratorio (obstrucción de la aérea), espasmos musculares (calambres) y edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y pies). Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios informados con Hirobriz Breezhaler, consulte el prospecto. Hirobriz Breezhaler no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al indacaterol, la lactosa o cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Hirobriz Breezhaler?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Hirobriz Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización para Hirobriz Breezhaler.
Más información sobre Hirobriz Breezhaler
El 30 de noviembre de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Hirobriz Breezhaler a Novartis Europharm Limited. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede
para ser renovado.
Para la versión completa del EPAR de Hirobriz Breezhaler, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 10-2009.
