¿Qué es TAXOTERE?
TAXOTERE se compone de un concentrado y un disolvente para formar una solución para perfusión (goteo en una vena). El principio activo es docetaxel.
¿Para qué se utiliza TAXOTERE?
TAXOTERE es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento de:
- cáncer de mama. Se puede utilizar como monoterapia tras el fracaso de otros tratamientos. Se puede usar en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo para su enfermedad o después del fracaso de otros tratamientos, dependiendo del tipo de cáncer de mama que se va a tratar y en la etapa de progresión;
- cáncer de pulmón de células no pequeñas. Se puede utilizar como monoterapia tras el fracaso de otros tratamientos. También se puede usar en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido tratamiento previo para esta condición;
- Cáncer de próstata, cuando el tumor no responde al tratamiento hormonal. Se usa en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
- Adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no han recibido tratamiento previo para el cáncer. Se usa en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);
- Cáncer de cabeza y cuello en pacientes con cáncer avanzado. Se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Para obtener una descripción detallada, consulte el resumen de las características del producto, que se adjunta al EPAR.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa TAXOTERE?
El uso de TAXOTERE debe limitarse a salas especializadas en quimioterapia y su administración debe realizarse bajo la supervisión de un médico calificado para administrar quimioterapia contra el cáncer. TAXOTERE solo debe utilizarse cuando el recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) es de al menos 1 500 células / mm3. El cáncer de próstata requiere tratamiento con dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) un día antes del inicio de la terapia; Para otros tipos de cáncer, un día antes y dos días después del tratamiento.
TAXOTERE se administra como una infusión que dura una hora cada tres semanas. La dosis, la duración del tratamiento y su uso en combinación con otros fármacos dependen del tipo de carcinoma a tratar. Para más información, ver el resumen de características del producto.
¿Cómo funciona TAXOTERE?
El principio activo de TAXOTERE, docetaxel, pertenece al grupo de fármacos anticancerosos conocidos como taxanos. Docetaxel bloquea la capacidad de las células para destruir el "esqueleto" interno que les permite dividirse y multiplicarse. En presencia del esqueleto, las células no pueden dividirse y, por lo tanto, mueren. Docetaxel también compromete las células no cancerosas (p. Ej., Las células sanguíneas) que causan efectos secundarios.
¿Qué estudios se han realizado en TAXOTERE?
TAXOTERE se ha estudiado en total en aproximadamente 3, 000 pacientes con cáncer de mama, aproximadamente 1 900 pacientes con cáncer de pulmón, alrededor de 1 000 pacientes con carcinoma de próstata, 445 pacientes con cáncer de estómago y 348 pacientes con cáncer de cabeza. y cuello. En la mayoría de estos estudios, TAXOTERE se utilizó en combinación con otros tratamientos contra el cáncer y se comparó con combinaciones de diferentes tratamientos o con el mismo tratamiento sin TAXOTERE. Al igual que con muchos estudios de cáncer, las principales medidas de efectividad fueron las tasas de respuesta (porcentaje de pacientes cuyos tumores respondieron al tratamiento), el tiempo de progresión y el aumento del tiempo de supervivencia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener TAXOTERE durante los estudios?
La asociación de TAXOTERE con otros tratamientos contra el cáncer ha producido un aumento significativo en las tasas de respuesta, la progresión de la enfermedad o la supervivencia en los cinco tipos de cáncer tratados (cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de próstata)., adenocarcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello). En el tratamiento del cáncer de mama utilizado como monoterapia, TAXOTERE fue tan eficaz y, a veces, más eficaz, que los medicamentos de comparación; además, fue más adecuado que la mejor terapia de apoyo en el tratamiento del cáncer de pulmón.
¿Cuáles son los riesgos asociados con TAXOTERE?
Los efectos secundarios más comunes en pacientes que reciben TAXOTERE (visto en más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (reducción en el número de glóbulos blancos), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas en el sangre), neutropenia febril, neuropatía sensorial periférica (daño nervioso con entumecimiento, hormigueo y dolor en las manos y los pies), neuropatía motora periférica (daño nervioso con dificultad para coordinar los movimientos), disgeusia (percepción alterada del gusto), disnea (falta de aliento), estomatitis (inflamación de la membrana mucosa de la boca), diarrea, náuseas, vómitos, alopecia (pérdida del cabello), reacciones cutáneas, cambios en las uñas, mialgia (dolor muscular), anorexia (pérdida de apetito), infecciones, Retención de líquidos, astenia (debilidad), dolor e hipersensibilidad (reacciones alérgicas). Estos efectos secundarios pueden aumentar en el caso de la administración de TAXOTERE en combinación con otros medicamentos contra el cáncer. Para ver la lista completa de efectos secundarios informados con TAXOTERE, consulte el prospecto.
TAXOTERE no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al docetaxel o a cualquiera de los demás componentes. TAXOTERE no debe utilizarse en pacientes cuyo recuento de neutrófilos sea inferior a 1 500 células / mm3, en mujeres embarazadas o en período de lactancia, o en pacientes con enfermedad hepática grave.
¿Por qué se ha aprobado TAXOTERE?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha establecido que los beneficios de TAXOTERE son mayores que los riesgos involucrados en el tratamiento de: cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico y carcinoma de células escamosas de la cabeza y cuello. Por lo tanto, el CHMP recomendó la concesión de la autorización de comercialización para TAXOTERE.
TAXOTERE se autorizó originalmente en "circunstancias excepcionales" porque solo se disponía de información limitada por razones científicas en el momento en que se otorgó la autorización. Tras la notificación por parte de la empresa de la información adicional solicitada, las palabras "circunstancias excepcionales" expiraron el 7 de julio de 1998.
Más información sobre TAXOTERE.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para TAXOTERE a Aventis Pharma SA el 27 de noviembre de 1995. La autorización de comercialización fue renovada el 27 de noviembre de 2005.
Para la versión completa de la evaluación de TAXOTERE (EPAR) haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 11-2007.
