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Ionsys - Fentanil

¿Qué es y para qué se utiliza Ionsys - Fentanil?

Ionsys es un sistema transdérmico utilizado para el tratamiento del dolor moderado a intenso después de la cirugía en pacientes adultos ingresados ​​en el hospital. Contiene el principio activo fentanilo.

¿Cómo usar Ionsys - Fentanil?

Ionsys solo se puede utilizar en un entorno hospitalario. El tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento con opioides, como el fentanilo. Debido a la posibilidad de abuso de fentanilo, antes de administrar Ionsys, el médico debe evaluar si el paciente tiene un historial de abuso de sustancias, en cuyo caso debe monitorear de cerca al paciente.

El sistema transdérmico de Ionsys suministra el principio activo, fentanilo, a través de la piel. El médico o la enfermera deben aplicar el sistema transdérmico a la piel, el pecho o la parte superior del brazo del paciente. Cuando siente dolor, el paciente usa un botón colocado en el sistema de Ionsys para iniciar la liberación de una dosis de fentanilo (40 microgramos). Ionsys puede usarse hasta 6 veces por hora, pero hasta un máximo de 80 dosis durante 24 horas. El sistema deja de funcionar 24 horas después de que se libera la primera dosis o después de que se hayan administrado 80 dosis, lo que ocurra primero. Ionsys debe ser retirado por un médico o enfermera antes del alta del hospital. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Ionsys - Fentanil?

Ionsys contiene el ingrediente activo fentanilo, que es un poderoso analgésico opioide. Es una sustancia bien conocida, utilizada durante muchos años para controlar el dolor. Cuando el paciente activa Ionsys, una dosis de fentanilo penetra a través de la piel hacia el torrente sanguíneo. Una vez en la sangre, el fentanilo actúa sobre los receptores en el cerebro y la médula espinal, aliviando el dolor.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Ionsys - Fentanil durante los estudios?

Se ha demostrado que Ionsys es eficaz para controlar el dolor postoperatorio en siete estudios principales, con un total de 3 300 pacientes. En tres de estos estudios, Ionsys se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). La proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento porque el dolor no estaba suficientemente controlado fue menor en el grupo de Ionsys (entre el 8% y el 27% de los pacientes) que en el grupo de placebo (entre el 40% y 57%).

Los otros cuatro estudios compararon Ionsys con la morfina administrada por inyección intravenosa y registraron el número de pacientes que consideraron el alivio del dolor como "bueno" o "excelente". Estos estudios han demostrado que Ionsys es tan eficaz como la morfina en el manejo del dolor.

Todos los estudios descritos anteriormente se realizaron con un dispositivo de entrega diferente, que fue retirado por el mercado en 2008 debido a una falla en el diseño del sistema. En el nuevo sistema se ha corregido el defecto.

¿Cuál es el riesgo asociado a Ionsys - Fentanil?

Los efectos secundarios más comunes con Ionsys (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son náuseas, vómitos y eritema (enrojecimiento) en el sitio de la aplicación. Estos efectos son generalmente leves o moderados. Los efectos secundarios más graves son hipotensión (disminución de la presión arterial) y apnea (pausa para respirar) y los pacientes deben ser vigilados de cerca para detectar su aparición. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Ionsys, consulte el prospecto.

Ionsys no debe utilizarse en pacientes con depresión respiratoria grave (problemas respiratorios) o en aquellos que padecen una afección rara conocida como fibrosis quística. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Ionsys - Fentanil?

El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ionsys son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP opina que Ionsys es eficaz en el tratamiento del dolor postoperatorio y que la administración de una vía alternativa a la inyección podría ser beneficiosa para los pacientes. El perfil de seguridad es aceptable y es similar al de la morfina administrada por vía intravenosa.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ionsys - Fentanyl?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ionsys se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Ionsys, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.

Además, la compañía que comercializa Ionsys proporcionará a todos los profesionales de la salud que podrían utilizar los materiales de información de Ionsys que contienen información sobre cómo calcular la dosis.

Más información sobre Ionsys - Fentanil

Para obtener más información sobre el tratamiento con Ionsys, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.